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Version: Date: Abbott ID:
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Niacin Extended-Release (Niaspan) Integrated Clinical Trials (ICT) Safety Assessment of Stroke-Related Adverse
Events
1.0 16-Nov-2011 04:16:46 PM 11162011-00AB61A008466B-00001-en
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Padley_Robert_J 16-Nov-2011 04:16:46 PM Approver

Niacin Extended-Release and Stroke Review
Review Period
01 January 1900 through 30 June 2011
Version 3.0 - 08 March 2012
459

1.0 Introducción

Abbott fue informado el 04 de mayo de 2011 y posteriormente se informó a GPV PSE el 06 de mayo de 2011 de los resultados de análisis provisional del Instituto Nacional delCorazón, Pulmón y Sangre (National Heart, Lung, Blood Institute NHLBI) – prueba patrocinada, iniciado por investigador en múltiples centros sobre Intervención Atero-trombosis en Síndrome Metabólico con Baja HDL/ Alto Triglicéridos y el Impacto sobre Resultados de Salud Global (AIM-HIGH) llevado a cabo por un médico patrocinado por IND en los Estados Unidos y Canadá. El estudio fue diseñado paradeterminar si el incrementar HDL-colesterol en sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular y dislipidemia (con niveles de LDL-colesterol bien controlados) reduciría la tasa de eventos cardiovasculares. El Consejo de Monitoreo de Seguridad de Información (Data Safety Monitoring Board - DSMB) nombrado por el NHLBI informó a Abbott sobre su recomendación para detener la prueba a causa de suinutilidad (es decir, la falta de eficacia). Asimismo, en este momento, el DSMB observó un señalamiento de seguridad potencial relacionada con eventos de infarto isquémico, uno de los cinco componentes del of the composite primary outcome endpoint. El NHLBI y el Comité Ejecutivo AIM-HIGH aceptó esta recomendación y detuvo la prueba al azar (randomized) . En consecuencia a esta decisión, lossujetos descontinuaron la terapia del estudio y efectuaron consultas de seguimiento. La base de datos AIM-HIGH, que contenía información hasta la conclusión del periodo de tratamiento al azar controlado, fue subsecuentemente resguardada y unblinded el 30 de septiembre de 2011.
AIM-HIGH

Antecedentes: El objetivo de este estudio fue poner a prueba la hipótesis de que los pacientes con enfermedadcardiovascular (CV) aterosclerótica óptimamente tratados con una estatina pero con residual aterogénico dislipidemia (colesterol de lipoproteína de alta densidad baja [HDL-C] y triglicéridos altos), se beneficiarán de la adición de ácido nicotínico con menos eventos CV en comparación con placebo. Pruebas con estatina monoterapia han mostrado una reducción de 25% - 35% de de riesgo CV en relación conel placebo, dejando un importante riesgo residual. Pacientes con dislipidemia aterogénico han aumentado sustancialmente el riesgo de CV.

Métodos: Los participantes eran hombres y mujeres con enfermedad CV establecida y con dislipidemia aterogénico. Criterios de ingreso de lípidos variaron por gènero y dosis de estatina en la selección. Todos los participantes recibieron simvastatina (osimvastatina con ezetimiba) en una dosis suficiente para mantener una baja densidad de colesterol de lipoproteína (LDL-C) 40-80 mg/dL (1.03-2.07 mmol/L). Los participantes fueron asignados al azar para liberación prolongada de niacina o placebo compatible. El criterio de valoración principal era el momento de primera aparición de los siguientes: muerte de cardiopatía coronaria, infarto del miocardio nofatal, infarto isquémico, hospitalización por síndrome coronario agudo, o revascularización coronaria o cerebral impulsado por síntomas. Esta prueba orientado por eventos tendrá 85% de potencia para mostrar una reducción del 25% en la frecuencia del evento principal después de que 850 pacientes han experimentado un primary outcome event.

Resumen: AIM-HIGH fue diseñado para determinar si el...
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