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3. control del proceso
El extracto crudo de brucelina debe probarse para esterilidad después de la extracción con acetona para comprobar la inactivación de las células de Brucella, y de nuevo al final del proceso para comprobar alguna posible contaminación. Deben determinarse el pH y la concentración de proteína y realizarse pruebas de identidad sobre el material global antes del llenado de losrecipientes finales.
4. control de lotes
a. eterilidad
- se hace tal cual vimos en el capitulo 1
b. inocuidad
- muestras antes deben someterse a la prueba de toxicidad normal. Para eso se inyecta una pequeña dosis (2 ml ) a dos cobayos que no se ha expuesto antes a este microorganismo; además de los 5 rtones normaes con 0.5 ml de brucelina examinada. Se observan 7dias. No debe haber reacción local o generalizada. No debe observarse reaccionn cutánea alguna.
c. potencia
- esta se determina por inyección intradérmica de dosis de brucelina a cobayas ya sensibilizadas anteriormente ( inoculación subcuanea 0.5 con coadvyuvante d freund ) 1 a 6 meses .la reacción mide las 24 horas.
D. duración de sensibilidad
* Esta es dudosa, ya que losanimales varian considerable e individualmente en cuanto al grado de hipersensibilidad.
E. estabilidad
- la actividad liofilizada retiene una actividad completa durante años. Pero siempre debe tener la potencia durante la caducidad recomendada.
F. conservanes
- no se recomienda en preparaciones liofilizadas. Se ´puede usar mertolatu sódico ( max. 0.1 mg/ml)
G. riesgos
- la bruseosis no estoxica, pro hay que tener cuidado con la contaminación e incinerar el equipo ultilizado.

5. Pruebas sobre el producto final
a. inocuidad
- Se debe realizar una prueba de esterilidad por el método recomendado. Las pruebas de seguridad in vivo son las descritas para el control de lotes. Estas pruebas pueden omitirse en el lote si se realiza la prueba completa en los lotes finales dellenado.
b. potencia
- Se realiza por inyección de una única dosis en cobayas según el procedimiento descrito en la sección C1.4.c.
C2. VACUNAS
Vacuna con la cepa 19 de Brucella abortus
* Es la vacuna viva mas ampliamente utilizada, ya que sigue siendo la vacuna de referencia
* Se administra en terneras de 3-6 meses de edad en dosis subcutáneas de 5-8 x 1010 ; mientras que adultos esde 3 x 108 a 3 x109. ( también se administra a cualquier edad en dos dosis de 5-10 x 109 microorganismos por vía conjuntival, esto reduce riesgos de aborto y de excreción en la leche)
* Buena inmunidad frente a microorganismos virulentos
* Los lotes de ls vacuna S19 deben probarse regularmente en ratones para virulencia residual e inmunogenicidad.
Vacuna con la cepa RB51 de Brucellaabortus
* Es la vacuna oficial en muchos países. Como por ejemplo EEUU donde la dosis subcutánea es de 1-3,4 x 1010 microorganismos , en terneras de 4- 12 mese de edad.
* En animales adltos solo se vacuna bajo autorización y la dosis recomendada es 1 x 109 microorganismos.
* Cuando se aplica intravenoso puede ocasionar placenitis grave e infecciones placentarias y excreción de losmicroorganismos por la leche.
* Un modo de reducir los efectos colaterales es reducir la dosis( la dosis reducida no protege contra B. abortus en terneros, aunque si en adultos)
* Puede infectar a humanos, aunque no ha quedado claro si esque pueda provocar B. sistémica en el hombre.
Vacuna con la cepa Rev.1 de Brucella melitensis
* La seguridad de esta vacuna, es prácticamente desconocido enel ganado.
* Hasta que se hagan las prueba necesarias, esta vacuaa no debería recomendarse al ganado vacuno.

1. Control de inóculos

a. Características del inóculo
* Las propiedades de este lote de inóculos deben ser las de un cultivo puro de B. abortus biotipo 1 no dependiente de CO2, que sea sensible a la bencilpenicilina, azul de tionina e i-eritritol a las concentraciones...