Acetaminofen capsulas

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El acetaminofeno Cápsulas
»Las cápsulas contienen acetaminofeno no menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de acetaminofeno (C 8 H 9 NO 2 ).
Envasado y almacenamiento Conservar en envases herméticos, y almacenar a temperatura ambiente controlada.
Estándares de Referencia USP 11- 
USP RS acetaminofén .
Identificación-
R: El tiempo de retención del picoprincipal en el cromatograma de la Preparación muestra corresponde a que en el cromatograma de la Preparación estándar, como los obtenidos en el ensayo .
B: Triturar una cantidad del contenido de las cápsulas, lo que equivale a cerca de 50 mg de paracetamol, con 50 ml de metanol, y el filtro: el filtrado claro (disolución de ensayo) responde a la cromatografía en capa fina Prueba deIdentificación201, Un sistema solvente que consiste en una mezcla de cloruro de metileno y metanol (4:1) que se utiliza.
Disolución 711-
Medio: agua, 900 ml.
Aparato 2: 50 rpm.
Tiempo: 45 minutos.
Procedimiento- Determinar la cantidad de C 8 H 9 NO 2 disuelto debido a la absorción UV a la longitud de onda de máxima absorción, 249 nm en porciones filtrado de la solución bajo prueba, convenientemente diluidoen medio de disolución, si es necesario, en comparación con una solución estándar con una concentración conocida de la USP acetaminofén RS en el mismo medio .
Tolerancias- No menos del 75% (Q) de la cantidad declarada de C 8 H 9 NO 2 se disuelve en 45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación 905: cumplir con los requisitos.
Ensayo-
Fase móvil- Preparar una mezcla desgasificadaadecuada de agua y metanol (3:1). Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en cromatografía621).
Preparación estándar- Disolver una cantidad exactamente pesada de la USP acetaminofén RS en Fase móvil para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,01 mg por ml.
Preparación muestra- Pesar el contenido de no menos de 20 cápsulas, y calcular el peso medio delcontenido de cada cápsula. Mezclar el contenido combinado de las cápsulas, y la transferencia de una porción pesa con precisión, lo que equivale a cerca de 100 mg de paracetamol, a un matraz aforado ml-200. Añadir aproximadamente 100 ml de fase móvil, y agite por medios mecánicos durante 10 minutos. Diluir con Fase móvil con el volumen, y mezclar. Matraz 5,0 ml de esta solución a 250 ml aforado,diluir con Fase móvil con el volumen, y mezclar. Pasar una parte de esta solución a través de un filtro que tiene un 0,5 micras o porosidad más fina, desechando los primeros 10 ml del filtrado. Utilice el filtrado claro como la preparación del ensayo.
sistema cromatográfico- La cromatografía de líquidos está equipado con un detector de 243 nm y una de 3,9 mm × 30 cm de la columna que contiene elembalaje L1. El caudal es de aproximadamente 1,5 ml por minuto.Cromatógrafo de la Preparación estándar y registrar las respuestas según se indica en Procedimiento: la eficiencia de la columna no sea inferior a 1.000 platos teóricos; el factor de asimetría no es más que 2, y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0%.
Procedimiento- cromatógrafo volúmenesiguales (aproximadamente 10 mL) de la Preparación estándar y la Preparación muestra en el cromatógrafo, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.Calcular la cantidad en mg de acetaminofén (C 8 H 9 NO 2 ) en la parte de las cápsulas, por la fórmula:
10000 C ( r U / r S )
en la cual C es la concentración, en mg por ml, de la USP acetaminofén RS en la Preparaciónestándar, y r U y r S son las respuestas de los picos acetaminofeno obtenidos de la Preparación muestra y la Preparación estándar,respectivamente.
Auxiliar de información Por favor, revisa tu pregunta en las FAQ antes de contactar con la USP.
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Monografía | Clydewyn Anthony M., Ph.D. 
Científico
1-301-816-8139 |...
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