Biofármacos

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BIOFARMACOS

Documento Oficial de posición de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) Marzo de 2006

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AGRADECIMIENTOS

La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), deja constancia de sus agradecimientos por su generosa contribución en la preparación de este documento, a las siguientes personas:


Dr. Antonio Morris P.,GlaxoSmithKline. (Chile)

Gerente

de

Asuntos

Regulatorios

de



Dra. Juana Hughes, Directora Regional de Asuntos Regulatorios de Serono. (Uruguay) Dr. Marie A. Vodicka, Assistant Vice President Biologics & Biotechnology, PhRMA. (U.S.A.) Dr. Juan Carlos López, Director Médico y de Asuntos Regulatorios de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación, AFIDRO. (Colombia) Dra.Marisela Poot, Directora de Asuntos Regulatorios Latina y Caribe, GlaxoSmithKline. (México)







Expresa además su reconocimiento al aporte efectuado por las Cámaras o Asociaciones afiliadas a FIFARMA, que contribuyeron con valiosos comentarios a enriquecer el documento.

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BIOFÁRMACOS: LA POSICIÓN DE FIFARMA

El presente documento contiene la posición de las CompañíasFarmacéuticas de Investigación, representadas en América Latina por la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), sobre un tema del presente y del próximo futuro: los biofármacos. El lector encontrará en estas páginas una visión interesante y actual de las particularidades de los productos biológicos / biotecnológicos. La alta complejidad de los biofármacos deriva de suhomologación a las proteínas del organismo humano o de su altísimo grado de similitud con ellas. Al plantearse la posibilidad de tener biosimilares, surge un gran problema para las autoridades regulatorias del mundo y estas deben tomar importantes decisiones. El mundo académico, las autoridades sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria y nuestra propia industria farmacéutica de investigación hanseñalado su posición en el sentido que los productos biosimilares requieren validar su seguridad y eficacia en forma mucho más rigurosa que las terapias medicamentosas tradicionales. Surgen problemáticas en cuanto a cómo determinar si el producto es similar, así como sobre los tipos y cantidades de información clínica y de vigilancia post-venta que son requeridos. El procedimiento que se sigue para laaprobación de genéricos, derivados de procesos químicos, no es aplicable a los productos derivados de procesos biológicos / biotecnológicos. Con la finalidad de contribuir a nivel latinoamericano, a que las Autoridades Regulatorias, el Cuerpo Médico y Farmacéutico y el Sector Académico afín a este tema, tomen la mejor decisión en beneficio de los pacientes que usan medicamentos biológicos /biotecnológicos, nuestra Federación ha decidido dar a conocer su posición sobre la materia basándose en la evaluación que han practicado, o que se encuentran haciendo, las autoridades regulatorias en todo el mundo. FIFARMA, basándose en la recomendación de OMS y en la posición de las agencias regulatorias de ICH y muchas otras que ya han actualizado su regulación, manifiesta rotundamente que no haygenéricos en biomedicamentos. Los países que quieran habilitar un proceso simplificado de registro, para las moléculas conocidas, deberán basarse en la regulación de EMEA que es la única que hay para ello Esta regulación debería servir como referencia para las autoridades regulatorias que planifican regular la materia, asunto de la mayor trascendencia. . Los requisitos específicos de cada productodeberán definirse con fundamento en cada caso. Hay, sin embargo, otro tópico crítico por resolver

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que pone en riesgo la salud de la población. El tema de los biogenéricos presentes en los mercados de Latinoamérica, y ya aprobados utilizando regulaciones para entidades químicas definidas se ve agravado pues la región no tiene un sistema de investigación de farmacovigilancia, lo que hay...
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