Cialificacion aresa y equipos encapsulado

Solo disponible en BuenasTareas
  • Páginas : 16 (3946 palabras )
  • Descarga(s) : 0
  • Publicado : 27 de diciembre de 2011
Leer documento completo
Vista previa del texto
Edusfarm, revista d’educació superior en Farmàcia. Núm. 4, 2009.

PROTOCOLO PARA LA CALIFICACIÓN DE ÁREA Y EQUIPO DE ENCAPSULADO COMO MATERIAL EDUCATIVO PARA LA ENSEÑANZA DE LA VALIDACIÓN DE PROCESOS EN LA FES ZARAGOZA, UNAM.

Cervantes Martínez, M L; Cruz Antonio, L; Burgos Jara, D; Robles López, F; y Sandoval López, MC
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, Universidad Nacional Autónomade México. Batalla 5 de mayo S/N esq. Fuerte de Loreto, Colonia Ejército de Oriente C.P. 09230 México, D.F. e-mail: cmml@puma2.zaragoza.unam.mx PAPIME PE-207406

Rebut: maig 2008. Acceptat: setembre de 2008

ABSTRACT The Validation of Processes of solid pharmaceutical forms, is an aspect that is contemplated in the education of the Pharmaceutical Technology, since fundamental part in thefulfillment of the NOM 059SSA1-1993 “Good Practices of Manufacture for establishments of the pharmaceutical chemical industry dedicated to the medecine manufacture” that corresponds to the effective standardisation in Mexico. In this one work the Protocols of Qualification of the encapsulation area and capsule filling machine DOTT BONAPACE of the Pharmaceutical Laboratories Zaragoza were elaborated,like first stage of the validation of processes, like part of the documentary heap and educative material that the students of the race of Biological Pharmaceutical Chemistry require to assure that their experimental work in areas, equipment and processes are able consistently to operate within limits and tolerances settled down in these Protocols.

KEY WORDS: Validation, Protocol ofQualification, capsules, documentation

RESUMEN

La Validación de Procesos de formas farmacéuticas sólidas, es un aspecto que se contempla en la enseñanza de la Tecnología Farmacéutica, ya que se considera parte fundamental en el cumplimiento de la NOM 059-SSA1-1993 “Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos” quecorresponde a la normatividad vigente en

Cervantes Martinez, ML et al. Edusfarm, revista d’educació superior en Farmàcia. Núm. 4. 2009 ____________________________________________________________

_________________________ México. En éste trabajo se elaboraron, como primera fase de la validación de procesos, los Protocolos de Calificación del área de encapsulado y encapsuladora DOTT BONAPACEde los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza, como parte del acervo documental y material educativo que los alumnos de la carrera de Química Farmacéutico Biológica requieren para asegurar que su trabajo experimental en áreas, equipos y procesos son capaces de operar consistentemente dentro de límites y tolerancias establecidas en dichos Protocolos.

PALABRAS CLAVE: Validación, Protocolo deCalificación, cápsulas, documentación

____________________________________________________________

_________________

INTRODUCCIÓN

La validación es una parte esencial de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) esto es, un elemento del programa de Aseguramiento de Calidad asociado con un proceso o producto en particular. Prácticamente todas las regulaciones incluyen a la validación como unaspecto obligatorio. En México el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004 “Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos” da gran peso y relevancia a este tema, así como mayor amplitud en su contenido en comparación con la NOM-059-SSA1-1993 vigente actualmente. La enseñanza de la TecnologíaFarmacéutica en la carrera de Química Farmacéutico Biológica de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM, se lleva a cabo mediante proyectos de docencia, que siguen la metodología de la investigación científica en su estructura, aplicando las Buenas Practicas de Fabricación y de Laboratorio, que lleva al cumplimiento de la normatividad vigente en México, los Laboratorios Farmacéuticos...
tracking img