Control de cambios

Control Maestro de Cambios

Control maestro de cambios
 Definición:

Herramienta de Control, por la cual se evalúa y documenta cualquier cambio que tenga impacto en la calidad del producto,asegurando el análisis, control y seguimiento de los riesgos que implica y podría afectar directamente a un proceso, estado de validación, sistema de calidad, documento, capacitación, económico oaspectos legales.

Tipos de cambio
 Cambio Obligatorio

Afecta directamente la calidad del producto, proceso, sistema de calidad, estado de validación, aspecto legal o costo-beneficio, entre ellos: Cambios Internos al Diseño del Cliente.  Cambios al diseño de los procesos productivos.  Cambios a Materias Primas, Materiales y Proveedores Clave.  Cambio en especificaciones de Calidad de lasmaterias primas, para

fabricación, empaque, embalaje y/o transporte.
 Incorporación de nuevos productos

 Modificaciones al Sistema de Calidad Organizacional
 Cambios a los planes de muestreo ycontrol microbiológico.  Cambios a métodos o técnicas de análisis laboratorio, derivadas de

actualizaciones de documentos oficiales.

Tipos de cambio
 Cambio Opcional

Cambio que sirvepara asegurar la comunicación interna de un nuevo estatus
 Cambios en procedimientos, formatos, controles operativos.  Cambios en las variables de operación (temperaturas, presiones,

tiempos,frecuencia, humedad, etc.), para optimizar los procesos o la calidad de los productos.

 Cambios en los sistemas informáticos de administración de los

procesos.

 Todos los cambios que no caen enlos mencionados como

obligatorios, pero a criterio del responsable del área es conveniente realizar un control para asegurar la prevención de fallas o efectividad de las operaciones.

FundamentoUn efectivo control de cambios debe tener un seguimiento definido y documentado, los cuales contienen por lo menos:
 Definición y supervisión especial a impactos

potenciales.  Capacitación...