Control De Esporas En La Fabricacion Farmaceutica

Control de Esporas en la Fabricación Farmacéutica, Biomédica y Biotecnológica

Las industrias de fabricación de medicamentos, dispositivos médicos, así como las plantas biotecnológicas requierenestablecer controles en sus instalaciones y procesos para prevenir la contaminación microbiológica.
Las endosporas bacterianas y las esporas de hongos presentan desafíos importantes de contaminaciónen áreas de producción debido a su ubicuidad en el medio ambiente y la resistencia comprobada a la inactivación química. Estas esporas se desarrollan, en parte, debido a condiciones ambientalesadversas, que las hacen entrar en un estado de latencia o “dormancia” donde el material genético logra sobrevivir hasta que se vuelvan a presentar condiciones aptas para el crecimiento. A la vez que se hademostrado que una endospora bacteriana, tal como Bacillus cereus presenta una elevada prevalencia, esporas de hongos como Aspergillus niger, por lo general son aún más resistentes a la inactivaciónquímica que otros microorganismos vegetativos. Fig. 1. Endospora bacteriana. Fuente Smart Technologies (http://exchange.smarttech.com)
Recientemente, variasobservaciones y Cartas de Advertencia “483” (del FDA) han demostrado deficiencias en la gestión del control de esporas en los establecimientos. El control de los microorganismos esporulados requiere de unenfoque integral sobre el manejo del medio ambiente de manufactura. Este enfoque debe comprender la evaluación de los factores que contribuyen con la introducción de esporas en las instalaciones y laremediación efectiva de éstos, incluyendo el diseño de la planta física, el cumplimiento del personal en cuanto a BPM, y las mejores prácticas de limpieza y saneo.
Una causa común de problemas decontaminación es un pobre diseño de las instalaciones. Por ejemplo, el control de las fuentes de agua así como de las tuberías de drenaje en los emplazamientos reduce el riesgo de contaminación microbiana....