Tecnologia farmaceutica. control de materias primas

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CONTROL DE MATERIAS PRIMAS

El manejo de materia prima debe seguir procedimientos e instrucciones escritas, deberán contar con un PNO en donde se indique que debe asignarse un número de lote y manejarse de un modo ordenado, limpio y seguro.

Las materias primas deben comprarse a proveedores aprobados, de conformidad con el sistema de control de calidad interno. Los recipientes sedeben colocar sobre tarimas o anaqueles de tal manera que se facilite su limpieza, inspección y manejo.

El manejo del inventario de materia prima debe llevarse a cabo bajo el sistema de primeras entradas primeras salidas, deben mantenerse en resguardo (cuarentena) hasta que hayan sido dictaminadas por la unidad de calidad.
Las materias primas y los materiales de acondicionamiento,cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben ponerse en retención temporal, para su reanálisis y/o disposición final. Las materias primas rechazadas deben ser separadas y manejadas de acuerdo con un PNO, deben ser identificadas como tales y trasladadas a un área específica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso productivo.
CONTROL DE ENVASADO
Las partes del envaseprimario que entren en contacto con el fármaco no deben reaccionar de tal manera que alteren de alguna manera la calidad del producto; asimismo, deben proveer protección para evitar su deterioro y contaminación. Se deben manejar PNO´s para:
• Definir la manera de cómo deben ser inspeccionados los envases.
• El control de las operaciones de envasado.
• Determinar las acciones a seguirpara evitar confusiones.
• Identificar los pasos a seguir para asegurar que sólo pueden ser distribuidos aquellos productos que cumplan con las especificaciones establecidas.
• Debe existir evidencia documentada de las operaciones de envasado. No deben envasarse y/o etiquetarse simultáneamente dos o más productos diferentes en una misma área.

NORMAS PARA LOGRAR EL CONTROL DELALMACENAMIENTO

1. Debe realizarse con base en lo establecido en PNO que consideren la clara identificación y separación por medios físicos o sistemas de control.

2. Debe realizarse utilizando equipo que esté de acuerdo con sus características.

3. Se debe contar con PNO para la limpieza y mantenimiento de las áreas de almacenamiento.

4. Se debe contar con un PNO basado en elsistema de primeras entradas primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas.

5. Las materias primas, material de envase primario, materiales de acondicionamiento y productos en cualquiera de sus etapas de fabricación, deben colocarse de tal manera que no se encuentren en contacto directo con el piso.

6. Las materias primas, materiales de envase primario, los materiales deacondicionamiento deben muestrearse, analizarse y dictaminarse antes de su uso de acuerdo con el PNO correspondiente.

7. Las materias primas, material de envase primario, los materiales de acondicionamiento y producto (granel, intermedio, semiterminado y terminado), cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben ponerse en retención temporal, para su reanálisis o destino final.

8. Lasmaterias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento o productos rechazados deben ser identificados como tales y trasladados a un área específica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso productivo.

9. Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la conciliación y rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra lascantidades surtidas.

10. Deben realizarse conciliaciones periódicas de las materias primas y materiales de acondicionamiento.

PESAJE Y ENTREGA DE LA MATERIA PRIMA

Dentro de las distintas etapas que forman parte de un proceso de producción en la industria farmacéutica, la parte del dispensado, entendiéndose como tal la dosificación exacta y control de las distintas materias primas que...
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