El camino hacia una cultura de innovación en el proceso de ciencias de la vida automatización

El camino hacia una cultura de innovación en el proceso de ciencias de la vida
automatización

Fast Forward
¿Puede el proceso de innovación y la regulación de la co-existir?
Lo que está frenando el PAT?
La recopilación de datos en línea es inútil a menos que en última instancia, puede alimentar de nuevo a un circuito de optimización.
Aunque la idea de la recopilación de datos en línea yanálisis en tiempo real la calidad del producto ha sido común en las industrias de procesos continuos menos regulados desde hace muchos años, las limitaciones reglamentarias que la adopción limitada en las ciencias de la vida. En el año 2004, para aflojar el dominio regulador en el proceso de innovación que durante tanto tiempo había ralentizado la industria en la Edad Media tecnológica, los EE.UU.Food and Drug Administration (FDA) puso en marcha un proceso Analytical Technology (PAT) para la campaña de las ciencias de la vida. Esto incluyó una combinación de estándares, mejores prácticas y estrategias para minimizar los riesgos relacionados con la innovación en la industria farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos, y las industrias de la salud animal.
Dos documentos deorientación de la FDA define la campaña de PAT: ". PAT-Un Marco para el Desarrollo Innovador Farmacéutico, Fabricación y Control de Calidad", "Pharmaceutical cGMP para el siglo-21a un enfoque basado en riesgos", y eran dos documentos de orientación bien recibido por la industria y provocó una gran cantidad de conversación sobre el futuro de la fabricación. Sin embargo, aunque las perspectivas de futurofueron emocionantes, la magnitud de esa transformación sofocado optimismo inicial. La industria había sido mucho tiempo reglamentado en una cultura en la que un proceso estático era el único proceso seguro. La seguridad del paciente, después de todo, el piloto número uno en la fabricación de drogas, y nadie quería interferir con eso. Las ruedas de cambio se movió lentamente.
En los próximos años,las organizaciones de la industria que ofrece su opinión sobre el mejor camino a seguir, la emisión de normas tales como la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica GAMP de V y E de la ASTM 2500-07, todo ello encaminado a fomentar la innovación en las industrias reguladas. Estas normas han ayudado a definir qué es un "enfoque basado en riesgos" significa en el desarrollo y validación desistemas y procesos. La norma de la ASTM, en particular, también se ofrecen PAT como una estrategia de recolección de datos para proporcionar la gestión de riesgos. Estas normas ayudó a formar un marco en el que la industria podría comenzar a desarrollar productos.
A raíz de estas nuevas normas, muchas empresas se embarcaron en un viaje hacia una cultura de la innovación de procesos. Esto hacomenzado en gran medida con la práctica de diseño de calidad en la etapa de desarrollo de nuevos, en lugar de ensayo al final del proceso. Medicamentos tardan muchos años en pasar del laboratorio a la producción comercial, sin embargo, por lo que los medicamentos fabricados hoy en día muestran poco impacto en los documentos de orientación de 2004. Esto nos deja todavía con el reto de llevar losprocesos ya están en funcionamiento, validar y, lo más importante, aprobados por la FDA y la inserción de los principios de la innovación de procesos, lo cual nos trae de vuelta a PAT.
PAT, de acuerdo con la FDA, es un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación a través de mediciones puntuales de la calidad de crítico y atributos de rendimiento de las materias primas y en los procesos yprocedimientos, con el objetivo de garantizar la calidad del producto final. La aplicación de PAT depende de la capacidad de identificar las variables críticas a la calidad de un producto y la construcción de medidas en línea de dichas variables en un sistema. Estos se convirtieron en las limitaciones iniciales para la aplicación de PAT y presenta muchos desafíos.
En primer lugar, PAT requiere...