Emea agencia europea de medicamentos

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Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos
EMEA

Introducción
• La EMEA inicia sus actividades en febrero de 1995 • La EMEA se creó con la finalidad de integrar y coordinar la evaluación delas diferentes autoridades reguladoras de medicamentos de los países miembros, buscando características comunes en la autorización de medicamentos. • Su objetivo es protección y promoción de la salud. ESTRUCTURA
Consejo administrativo

EMEA
Ejecutivo Comités cientificos

Unidades y grupos de trabajo de la EMEA ( evaluación de uso humano)
• Unidad de evaluación de medicamentos de usohumano
• Aspectos de calidad, eficacia y seguridad (Antes de ser autorizados). Incluidas las investigaciones de nuevos medicamentos

• Unidad de evaluación de medicamentos de uso humano
• Aspectos deseguridad y farmacovigilancia (Después de ser autorizados)

Comités relacionados con los medicamentos de uso humano
Comité de especialidades farmacéuticas Comité de medicamentos huérfanos

Sereúne cada mes para elaborar recomendaciones para la calidad de los nuevos fármacos Se divide en varios grupos como biotecnología, farmacovigilancia y medicamentos de origen vegetal etc.

Designaciónde los medicamentos huérfanos.

Medicamento huérfano.medicamento que trata enfermedades poco comunes.

Procedimiento de registro europeo
Centralizado

• Se aplica obligatoriamente a losproductos biotecnológicos • Se realizan informes del medicamento, y todos los miembros discuten y aprueban.

Descentralizado

• Se aplica a cualquier medicamento no biotecnológico • Aplica para cuandoel medicamento se comercializará en un solo miembro.

Farmacovigilancia
• La autorización de comercialización comunitaria es válida en todo EU y se otorga por un periodo de 5 años. • Una vez quese autoriza el medicamento se continua evaluando beneficio-factor de riesgo por la seguridad del consumidor. • La EMEA da soporte a la farmacovigilancia por medio de un grupo dedicado a esto....
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