ESTUDIO SENSE

ESTUDIO SENSE
Título Artículo : Switch directo de levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa a levodopa/carbidopa/entacapone en enfermedad de Parkinson con fenómeno de “wearing off”: eficacia,seguridad y factibilidad: estudio abierto de 6 semanas
Revista: Journal of Neural Transmission (2010); 117(3): 333-342

RESUMEN
OBJETIVO DEL ESTUDIO: Evaluar la eficacia, seguridad y factibilidad decambiar de un régimen de levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa a levodopa/carbidopa/entacapone (Stalevo) a pacientes con Parkinson y fenómeno de wearing off.

DISEÑO DEL ESTUDIO: EstudioMulticéntrico, abierto de un solo brazo, hecho en 25 centros de Alemania, Suecia y el Reino Unido, que tuvo una duración de tratamiento de 6 semanas.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO: n= 115 personas: Hombres (n=71)y mujeres (n= 44) con enfermedad de Parkinson, mayores de 35 años que tuvieran fenómeno de wearing off, y que cumplieran con los siguientes criterios de inclusión:
• Estuvieran en tratamiento conlevodopa/carbidopa o levodopa/benserazide con una frecuencia de dosis de 3 a 4 veces al día y una cantidad máxima de levodopa de 600 mg , con una dosis estable durante las últimas 6 semanas
• Unaescala de Hoenh y Yahr entre 1 y 3 evaluada en el estadio “ON” del paciente.
• Se les permitía que estuvieran en tratamiento con otros medicamentos (anticolinérgicos, IMAO; agonistas dopa) con dosisestables también durante las últimas 6 semanas.
TRATAMIENTO DURANTE EL ESTUDIO: Los pacientes fueron tratados con Stalevo de 50, 100 o 150 mg haciendo switch de acuerdo a la dosis de levodopaconvencional que trajeran.
DESENLACES MEDIDOS:
• Primario:
o Impresión global de cambio por parte del paciente (P-CGI-C) a la semana 6 de tratamiento basado en escala de 7 puntos:
 Mucho mejor
Mejor
 Un poco de mejoría
 No cambio
 Un poco peor
 Peor
 Mucho peor
• Secundarios:
o Impresión global de cambio por parte del investigador (I-CGI-C)
o Cambio en escala UPDRS partes II...