farmacovigilancia

Módulo 1. ¿Qué es farmacovigilancia?
L.F. Mireya Salinas Caballero
L.F. Ventura Sánchez Córdova

Objetivo específico
• El alumno conocerá los antecedentes más

importantes sobre la farmacovigilancia,
conceptos básicos y datos sobre el marco
normativo que regula esta actividad en nuestro
país.

Desarrollo del Módulo I
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Conceptos básicos
Antecedentes
Programainternacional
Programa nacional
Unidades de farmacovigilancia
Marco legal
Evaluación del módulo I

Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar,
investigar y evaluar la información sobre los efectos de los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y
medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de
nuevasreacciones adversas y prevenir daños en los pacientes”
(OMS 2002).

“La Farmacovigilancia vigila el comportamiento de los
medicamentos en su etapa de comercialización, es decir, en
condiciones reales de uso”
Fármaco
Vigilar
Farmacovigilancia

= Medicamento
= Observar detenidamente
= Observar detenidamente a los medicamentos

Sospecha de Reacción
Adversa (SRA)
Se refiere a cualquiermanifestación clínica no
deseada que dé indicio o apariencia de tener una
relación causal con uno o más medicamentos.

Recuerda que una sospecha
de reacción adversa puede
presentarse aún con
prescripciones correctas.

Para conocer más acerca de la
importancia e impacto de la
farmacovigilancia, hablemos un
poco de su historia…

1937: Se reportaron 105 muertes en Estados Unidos por laadministración de sulfanilamida y dietilenglicol en formulación
líquida, recordemos que en aquel entonces, la sulfanilamida se
utilizaba como tratamiento de infecciones respiratorias y el
dietilenglicol se utilizaba como excipiente, sin embargo, el
dietilenglicol causa necrosis tubular renal.
Derivado de dichas muertes, se publicó el siguiente texto en la
revista Journal of the American MedicalAssociation (JAMA-1937):
“Sería una lástima que esta tragedia se repitiera una y otra vez en
cada ocasión que nuevos remedios se pongan a la venta.”
Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Sin embargo, podemos observar como esta
tragedia se ha repetido en diferentes
países …

• Sudáfrica 1969, 7 niños mueren poringerir jarabe
para la fiebre con DETG.
• India 1986, murieron 14 pacientes hospitalizados por
diferentes enfermedades y que recibieron glicerina con
DETG para provocar diuresis osmótica.
• Argentina 1992, 12 muertes por jarabe con DETG

para el tratamiento de cuadros gripales.

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.Continuamos con la historia…

• Bangladesh 1995, 236 niños por
paracetamol con DETG.
• Y para no ir muy lejos en la historia,
en Panamá, octubre de 2006:
97 muertes por el consumo de
jarabe para la tos que contenía:
“ D I E T I L E N G L I C O L”

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Otro caso que marcó elrumbo de la farmacovigilancia
fue el denominado desastre de la
talidomida…

A finales de los años 50:
• Se reportó un aumento del
20% en malformaciones
congénitas por la administración
de talidomida.
• Aproximadamente 10,000
casos de focomelia registrados
a nivel mundial.
• En 1961, se decide suspender
su comercialización.

Referencia: Faus D. M. J., Amariles P. Martínez M. F.,Atención Farmacéutica, Conceptos, procesos y casos prácticos,
Ergon, 2008

Con base en los casos mencionados,
podemos darnos cuenta que lo que se conoce de un
nuevo medicamento cuando se empieza a
comercializar, es muy poco en referencia a su
seguridad…

Eficacia
Efectos adversos

Poblaciones

Interacciones

Especiales

Dimensión Desconocida

Es decir, cuando un medicamento sale a...