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Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y
Vocabulario

1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad, los cuales
constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define los términos relacionados con los mismos.
Esta Norma Internacional es aplicable a:
a) las organizaciones que buscan ventajas pormedio de la implementación de un sistema de gestión de la
calidad;
b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos
serán satisfechos;
c) los usuarios de los productos;
d) aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad
(por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores);
e)todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la
calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores,
entes reguladores, organismos de certificación/registro);
f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de
gestión de la calidadadecuado para dicha organización;
g) quienes desarrollan normas relacionadas.

2 Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad
2.1 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad
Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfacción de sus
clientes.
Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidadesy expectativas. Estas
necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y generalmente se denominan
requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual
o pueden ser determinados por la propia organización. En cualquier caso, es finalmente el cliente quien
determina la aceptabilidad del producto. Dado que lasnecesidades y expectativas de los clientes son
cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las organizaciones deben mejorar
continuamente sus productos y procesos.
El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones a analizar los
requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para elcliente y a
mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestión de la calidad puede proporcionar el marco de
referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organización como a sus clientes, de
su capacidad para proporcionar productos que satisfagan losrequisitos de forma coherente.
2.2 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y
requisitos para los productos.
Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se especifican en la Norma ISO 9001. Los requisitos
para los sistemas de gestión dela calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector
económico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido. La Norma ISO 9001 no
establece requisitos para los productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la organización anticipándose
a los requisitos del cliente, o por disposiciones reglamentarias.Los requisitos para los productos y, en
algunos casos, los procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas,
normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.
2.3 Enfoque de sistemas de gestión de la calidad
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes etapas...
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