medicamentos genéricos e innovadores

MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y MEDICAMENTOS INNOVADORES: BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA Y ALGO MÁS
López Custode Francisco Rafael1 _______________________________________________________
RESUMEN: Se conoce por medicamento genérico, aquel que contiene un principio activo ya conocido y previamente desarrollado e inventado por otros. El costo de este tipo de productos debe ser menor que el de suscontrapartidas originales porque su desarrollo y comercialización es mucho más sencilla, no tienen que demostrar su eficacia y seguridad en largos ensayos clínicos con grandes costos, dado que ha sido bien establecida por el medicamento innovador y por el uso continuado en la práctica clínica de éste. Para la autorización de los medicamentos genéricos se hace necesaria la demostración de queson correctos los datos de eficacia y seguridad del medicamento de referencia a través de la demostración de bioequivalencia con el mismo. Estos estudios de bioequivalencia, tienen por objetivo demostrar que dos formulaciones de un mismo principio activo presentan un comportamiento farmacocinético tan semejante que se puede asumir, sin riesgo a equivocarse, que presentarán, de la misma forma,efectos farmacológicos igualmente semejantes, es decir, son terapéuticamente equivalentes y, por lo tanto, intercambiables.
PALABRAS CLAVE: Medicamentos Genéricos; Composición de Medicamentos; Evaluación de Medicamentos; Equivalencia terapéutica (fuente: DeCS BIREME).

INNOVATIVE AND GENERIC MEDICATIONS: BIOAVAILABILITY, BIOEQUIVALENCE AND MORE
ABSTRACT: It is known generic drug, one thatcontains an active ingredient already known and previously developed and invented by others. The cost of this type of product should be less than their original counterparts because their development and marketing is much simpler , not have to prove their efficacy and safety in long trials at great cost , as has been well established by the innovative drug and continued use in clinical practice of it.For the approval of generic drugs is necessary to show the correctness of the efficacy and safety data of the reference medicine through the demonstration of bioequivalence with it. These bioequivalence studies , aim to demonstrate that two formulations of the same active ingredient as exhibit a similar pharmacokinetic behavior can be assumed , without risk of being wrong , they will present , inthe same way , equally similar pharmacological effects , ie , are therapeutically equivalent and therefore interchangeable
KEYWORDS: Generic Drugs, Drug Compounding; Evaluation of Medicinal Products; Therapeutic Equivalence (source: MeSH NLM).

INTRODUCCIÓN
El concepto de medicamento genérico ha sido destacadamente entendido en un sentido amplio que engloba a todos los medicamentos con igualcomposición y forma farmacéutica que un producto original de un laboratorio.
Cuando el médico tiene que sustituir un medicamento original de una compañía farmacéutica de investigación y desarrollo por otro similar de un laboratorio farmacéutico local o regional, debe disponer de la evidencia científica que le permita contestar la siguiente pregunta: ¿Cuál es el desempeño farmacocinético y,especialmente, la biodisponibilidad de este medicamento sustitutivo en relación al original?
El incremento en los costos de los medicamentos se ha convertido en un aspecto trascendente en la política sanitaria en muchos países, comprometiendo los presupuestos de pacientes particulares, de las aseguradoras proveedoras de medicamentos e incluso de los propios sistemas nacionales de salud.
Uno de losmecanismos potencialmente capaces de limitar el gasto farmacéutico es la convivencia en el mercado farmacéutico de medicamentos originales o innovadores, protegidos o no por patente, con otros medicamentos llamados multifuente o genéricos, que suelen tener un menor costo que el de los originales durante el periodo de protección de patente o de exclusividad en el mercado.
Sin embargo, la...