Niveles de composición segura de los transgénicos, evaluadas mediante un modelo de medicina clínica

Niveles de composición segura de los transgénicos, evaluadas mediante un modelo de medicina clínica

La equivalencia sustancial se ha consolidado como un concepto fundaciónal en la evaluación de la seguridad de los cultivos transgénicos. En el caso de los cultivos para alimentacion y piensos, ninguna variedad es considerada el estándar para la seguridad o la nutrición, por lo que laequivalencia sustancial de los cultivos transgénicos es investigada con relación a la gama de variedades de cultivos comerciales con un historial de consumo seguro. Aunque se usa a menudo en la medicina clínica para comparar nuevos medicamentos genéricos con los medicamentos de marca, se demuestra que los límites de equivalencia son un mal modelo para la comparación de los cultivos transgénicos con unaserie de variedades de cultivos de referencia. Sugerimos un modelo alternativo, también análoga a la usada en la medicina clínica, donde los intervalos de referencia se construyen para una población heterogénea saludable. Específicamente, abogamos por el uso de intervalos de tolerancia de libre distribución calculados a través de una gran cantidad de datos sobre la composición de acceso público, comose encuentra en el Instituto Internacional de Ciencias de la Vida Composición Crop Database.

INTRODUCCION

La equivalencia sustancial se ha consolidado como un concepto de fundación en la evaluación de la seguridad de los cultivos transgénicos. Si la composición ( nutrientes , antinutrientes , etc ) de un cultivo transgénico se encuentra que es equivalente a la de las variedades notransgénicas del mismo cultivo , y las variedades de cultivos se consideran seguros , y luego una nueva evaluación de seguridad de los cultivos transgénicos pueden centrarse únicamente en la modificación prevista, por lo general la expresión de una proteína transgénica que es novedoso en que los cultivos [ 1 ] . Un número de enfoques estadísticos se han utilizado para comparar la composición de los cultivostransgénicos con sus homólogos convencionales [ 2-28 ] , y nuevos métodos se han sugerido recientemente [ 29 , 30 ] . Sin embargo , el concepto de equivalencia sustancial se ha adoptado en el ámbito de la medicina clínica durante un período mucho más largo en comparación con su relativamente corta aplicación al campo de los cultivos transgénicos , por lo que parece sabio aprender de estaexperiencia. Aquí hablamos de cómo el tema de la equivalencia ha sido tratado en el ámbito de la medicina clínica , y sugerimos un enfoque similar para evaluar la equivalencia sustancial de los cultivos transgénicos. En concreto , se sugiere cómo deben calcularse los intervalos de referencia para la evaluación de la equivalencia sustancial de los nuevos cultivos transgénicos en relación a las variedades decultivos existentes que tienen un historial de uso seguro. Usamos la variedad de cultivo plazo para abarcar tanto las líneas puras y los híbridos .
Bioequivalencia es un concepto común en el campo de la medicina clínica. Es un enfoque que se aplica por lo general a la evaluación de nuevos medicamentos genéricos. La intención de este tipo de estudios de bioequivalencia es comparar el rendimientoy la biodisponibilidad de un medicamento genérico con el rendimiento de un disponible en el mercado de medicamentos de marca. Límites de equivalencia se construyen las desviaciones establecidas arbitrariamente basados ​​en (por ejemplo, ± 20% del rendimiento de la marca-nombre de la droga) o la variabilidad en la respuesta observada cuando el medicamento de marca se administra (límites deequivalencia estadística). El rendimiento de la medicamento genérico candidato se examina para ver si se lleva a cabo dentro de estos límites de equivalencia [31]. Estos límites están centradas en el rendimiento promedio de la medicina de marca. Este es un enfoque adecuado porque se espera que el medicamento genérico y el de marca tengan el mismo rendimiento promedio.
Aunque este enfoque ha sido...