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Consentimiento Informado
Protocolo: ________
Titulo: “__________________”

Nombre del Investigador Principal: __________________________________
Dirección del Sitio de Investigación: Calle #, Colonia, Municipio, Estado, País, CP
Número de Teléfono durante el día: ########
Numero de Teléfono 24 Horas: #######
Introducción
(Invitación y El objetivo del estudio)

A través de estedocumento queremos hacerle una invitación a participar voluntariamente en un estudio de investigación clínica. Tiene como objetivo (Aquí va el objetivo principal del estudio)….

Antes de que usted acepte participar en este estudio, se le presenta este documento de nombre “Consentimiento Informado”, que tiene como objetivo comunicarle de los posibles riesgos y beneficios para que usted pueda tomar unadecisión informada.

El consentimiento informado le proporciona información sobre el estudio al que se le está invitando a participar, por ello es de suma importancia que lo lea cuidadosamente antes de tomar alguna decisión y si usted lo desea, puede comentarlo con quien desee (un amigo, un familiar de confianza, etc.) Si usted tiene preguntas puede hacerlas directamente a su médico tratante oal personal del estudio quienes le ayudarán a resolver cualquier inquietud.

Una vez que tenga conocimiento sobre el estudio y los procedimientos que se llevarán a cabo, se le pedirá que firme esta forma para poder participar en el estudio. Su decisión de que es voluntaria, lo que significa que usted es totalmente libre de ingresar a o no en el estudio. Podrá retirar su consentimiento encualquier momento y sin tener que explicar las razones sin que esto signifique una disminución en la calidad de la atención médica que se le provea, ni deteriorará la relación con su médico. Si decide no participar, usted puede platicar con su médico sobre los cuidados médicos regulares. Su médico puede retirarlo o recomendarle no participar en caso de que así lo considere.
Propósito del Estudio
Enesta sección se especifica el Objetivo del estudio y su justificación
El sujeto debe ser capaz de identificar porque se le invita a participar
Tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de una asignación
Aleatoria a cada tratamiento.

Tiene como objetivo…

Se le ha pedido que participe en este estudio porque se le ha diagnosticado…
¿Cuántos pacientes participaran en el Estudio?¿Cuánto Durara la Participación?

¿Qué sucederá durante el estudio de Investigación?
Después de firmar el consentimiento informado se verificara que usted cumpla con todos los Criterios de Inclusión que son:
En esta sección se ponen en listados
Todos los criterios de Inclusión
Y que no presente ningún criterio de Exclusión:
1
2 etc
Procedimientos del Estudio
Los procedimientos del estudio quese van a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos
Los detalles deben incluir la frecuencia aproximada de mediciones y volumen de sangre a ser extraída.
Pruebas con las que el sujeto no esté familiarizado deberá ser explicadas por completo usando lenguaje apropiado.

Responsabilidades del Paciente
Las responsabilidades del sujeto.
Proporcionar información acerca de su saluddurante el estudio, especialmente cualquier evento adverso/cambios beneficos y embarazo.
Reportar todos los síntomas independientemente de que estén relacionados o no con el estudio
Reportar cualquier medicamento agregado o cambios a sus medicamentos durante el estudio.
Seguir las instrucciones del investigador respecto al medicamento y procedimientos del estudio


Riesgos
Los riesgos oinconveniencias razonablemente previstos para el sujeto y, cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante.
Enlista cualquier riesgo razonable esperable y efectos colaterales asociados con el/los medicamento(s) en estudio y comparador(es)
Aconseja a los sujetos a evitar embarazos durante el estudio, si aplica, ya que los riegos para el feto no siempre se conocen en su totalidad.
Sujetos...