Preparados Galenicos

FARMACIA GALENICA
SEMANA 2 NORMAS DE CORRECTA ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES

NORMAS DE CORRECTA ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES.

La Calidad en la Formulación Magistral

 El disponer de Normas para la Correcta elaboración de

preparados Farmacéuticos Elaborados en Farmacias en nuestro país responde a una necesidad nacional ynormalizar esta labor farmacéutica conduce a su mejoramiento.  Este tipo de iniciativa también ha surgido en otros países como España, Argentina, Brasil, USA, Suiza, Italia, Francia y Cuba.

OBJETIVOS DE LA CLASE
 Establecer los requisitos de Buenas Prácticas de elaboración de

preparados farmacéuticos en Farmacias que describa las condiciones generales mínimas que deben reunir elpersonal, los locales, Equipos y Materiales, además requerimientos para las materias primas utilizadas, los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y su respectiva documentación.  Asimismo, en esta sesión se contemplaran todos los aspectos que influyan directa o indirectamente en la calidad de las  preparaciones que se realizan en el Sector de la Farmacia destinado a suelaboración, incluyendo también el requerimiento de instrumentos legales (guías, “check list”, procedimientos, otros) que faciliten el autocontrol por parte de los fabricantes y la tarea de los fiscalizadores.

La Calidad en la Formulación Magistral

Personal
 Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad  La elaboración y control de todos los preparados larealizará un

farmacéutico o personal con cualificación y experiencia adecuadas.  El farmacéutico precisará por escrito las atribuciones del personal en función a su preparación y experiencia.  El farmacéutico se preocupará de la promoción y actualización de la formación del personal.  Normas de higiene del personal elaboradas y escritas por el farmacéutico.

NORMAS Y CONTROL DECALIDAD DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES

 El disponer de Normas para la Correcta elaboración de

preparados Farmacéuticos Elaborados en Farmacias en nuestro país responde a una necesidad nacional y normalizar esta labor farmacéutica conduce a su mejoramiento.  Este tipo de iniciativa también ha surgido en otros países como España, Argentina, Brasil USA, Suiza, Italia, Francia y Cuba.

RequisitosBásicos de los Preparados
 a) Para Preparado Magistral:  Disponer de una receta magistral prescrita por profesional

habilitado destinado a un paciente determinado para ser elaborado en forma inmediata

Requisitos Básicos de los Preparados
 b) Para Preparado Oficinal:

 Deberá corresponder a fórmula de listado oficial descrito en el

Formulario Farmacéutico Oficinal Oficial. Deberá cumplir los requerimientos de calidad en las materias primas utilizadas, respaldado por análisis vigente.  El producto elaborado deberá tener el respaldo de la calidad final con el protocolo de análisis además del análisis que respalda a las materias primas.  Tendrá consignado en el rótulo el periodo de validez otorgado, el que no podrá ser superior a 3 meses.

Requisitos Básicos de losPreparados
 Utilizar en la elaboración de estos preparados, materias

primas que cuenten con el respaldo de calidad farmacéutica requerido.  Para los preparados por simple división se deberá señalar en sus rótulos características que responden a la fecha de su envasado.

4.- Definiciones
 1. Área de preparación: zona reservada a las operaciones

de elaboración y control de Calidad.  2.Calibración: conjunto de operaciones que determinan bajo condiciones especificadas la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.  3. Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima o de un preparado con otra materia prima o preparado.

4.- Definiciones
 4. Cuarentena:...