Procedimiento Para Seleccionar Proveedores De Material De Acondicionamiento Primario Y Secundario

PROCEDIMIENTO PARA CALIFICAR PROVEEDORES
DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO y SECUNDARIO

1. OBJETIVO
Establecer pautas para calificar a los proveedores que abastecen a la industria
farmacéutica de material de acondicionamiento, con el fin de garantizar a través del
tiempo la calidad y homogeneidad de los materiales que proveen.
2. REFERENCIAS
Disposición ANMAT 2819/04 Anexo V,cuya Introducción establece textualmente el
principio y los objetivos que deben guiar el presente procedimiento:
“Principio: La industria farmacéutica debe asegurar que los materiales de
acondicionamiento adquiridos cumplan con los requisitos de calidad
especificados. Una de las herramientas para asegurarlo es auditar y calificar a los
proveedores de los mismos.
El objetivo del presente anexoes establecer pautas básicas para la auditoría y
calificación de proveedores de materiales de acondicionamiento, con el fin
garantizar la calidad de sus provisiones.
Todo el proceso de auditoría y calificación deberá estar orientado a cumplir con
los siguientes objetivos:
a) Disponer de materiales que reúnan las especificaciones establecidas,
b) Disminuir el rechazo de materiales no conformesc) Mejorar la confiabilidad de los sistemas de calidad de los proveedores.”
3. ALCANCE
El procedimiento se aplicará a los proveedores de materiales destinados al
fraccionamiento de los productos en su envase primario y al empaque de los mismos
en su envase secundario.
El programa de calificación incluirá a los proveedores de los ítems que se enumeran a
continuación:
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ampollas
frascos ampolla
tapones
precintos
etiquetas
estuches
prospectos
folia de aluminio para blister
folia de PVC para blister
frascos
tapas
pomos
accesorios

4. RESPONSABILIDADES

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4.1 Del Responsable de Compras

Proponer a Garantía de Calidad proveedores de los ítems definidos en el
alcance, de acuerdo a las exigencias de idoneidadcomercial y técnica
establecidos por la Cía.
4.2 Del Responsable del Departamento de Calidad
• Evaluar a los proveedores propuestos a través de cuestionarios, auditorías,

evolución de su índice de aprobación-rechazo, y seguimiento de acciones
correctivas, cuando corresponda.
• Realizar ensayos analíticos para determinar la adecuación del material

provisto a las especificaciones establecidas.4.3 Del Responsable de Producción

Realizar ensayos funcionales para determinar la idoneidad del material provisto
para su uso en las operaciones de fraccionamiento y empaque a las que está
destinado.
4.4 De la Dirección Técnica
•

Disponer los recursos necesarios para llevar a cabo el plan de calificación de
proveedores.

•

Asegurar que el personal de las áreas de la compañíainvolucradas, tome
conocimiento de las pautas que rigen el plan de calificación de proveedores y
sus resultados.

5. DEFINICIONES, ABREVIATURAS y SIGLAS
5.1 Calificación de proveedores: juzgar el grado de eficiencia de un proveedor para

suministrar un determinado artículo o servicio, en base a pautas preestablecidas
relativas a la calidad del artículo o servicio entregado.
5.2 Materiales deacondicionamiento: materiales utilizados para fraccionar el producto

medicinal a granel en unidades de cantidad, peso, o volumen definidos, que
constituyen el envase primario, y para realizar su empaque de expendio, que
constituye el envase secundario.
5.3 CoA: Certificado de análisis
5.4 ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
5.5 GMP ó BPF: BuenasPrácticas de Manufactura

6. CONSIDERACIONES GENERALES
6.1 El proceso de calificación de proveedores de materiales de empaque, deberá estar
orientado a cumplir con los siguientes objetivos:
• Disponer de materiales de empaque que reúnan las especificaciones

establecidas.
• Disminuir el índice rechazo de materiales.

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• Mejorar la confiabilidad en los sistemas de calidad...