Prueba de disolución para las tabletas con ácido acetil salicílico.

I. TITULO:

Prueba de Disolución para las tabletas con Ácido Acetil Salicílico.

II. OBJETIVOS:

El Alumno al finalizar la práctica estará capacitado en:

1. Fotocopiar la monografía de la FEUM, USP, BP del producto terminado a analizar.

2. Elaborar el diagrama de flujo de la prueba de disolución.

3. Preparar las soluciones necesarias para realizar la prueba dedisolución.

4. Realizar la prueba de disolución a las tabletas de Ácido Acetil Salicílico.

5. Elaborar el reporte de control de calidad.

III. INTRODUCCIÓN:

La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida (tabletas, cápsulas, grageas) tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal del producto, la disolución o solubilizacióndel fármaco bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal. Debido a la naturaleza de estos primeros dos pasos, la disolución artificial (in vitro) puede ser relevante a la predicción del rendimiento in vivo.

En base a esta consideración general, se utilizan las pruebas de disolución in vitro para las formas de dosificación oral sólidas, para asegurar lacalidad y el rendimiento continuados del producto. Se deberá considerar el conocimiento actual acerca de la solubilidad, permeabilidad, disolución y farmacocinética de un producto medicinal al definir las especificaciones de las pruebas de disolución para el proceso de aprobación del fármaco. También se deberá utilizar este conocimiento para asegurar la equivalencia continuada del producto, así comopara asegurar la igualdad del producto bajo ciertos cambios de escala.

Como la prueba de desintegración no garantiza que la formulación libere el fármaco, se realiza la prueba de disolución ya que las tabletas deben primero disolverse en el tracto gastrointestinal para absorberse. Frecuentemente la velocidad de absorción de un fármaco es determinada por la velocidad de disolución de las tabletas.Para los fármacos que tiene buena absorción en el tracto GI (los ácidos) deben de disolverse rápidamente.

El estudio más confiable sería el de biodisponibilidad pero tiene inconvenientes como el tiempo requerido, se necesita personal altamente calificado, poca precisión entre las medidas y la fase adecuada de la enfermedad en la que se deba realizar.

Los objetivos de disolución son que elfármaco se libere lo más cercano al 100% y que la velocidad de liberación del lote sea uniforme para que éstos sean clínicamente efectivos.

La disolución: es el proceso mediante el cual una sustancia sólida entra en un solvente para dar como resultado una solución o simplemente es el proceso durante el cual una sustancia sólida se disuelve.

La velocidad de la Disolución: se define como lacantidad de fármaco que se disuelve por unidad de tiempo bajo condiciones estandarizadas de la interface líquida/sólida, la temperatura y la composición del solvente.

Con las pruebas de disolución se determinan para:

* Evaluar la calidad de un producto farmacéutico de acuerdo a sus pruebas fisicoquímicas.

* Evaluar el control de calidad de los diferentes lotes de producción.* Evaluar las especificaciones de disolución que permiten la liberación de nuevos lotes dentro del mercado de venta.

Los factores que Influyen en la disolución de formas farmacéuticas sólidas son:

* Características físicas de las formas farmacéuticas sólidas.

* Capacidad de humectación de la forma farmacéutica.

* Capacidad de penetración en el medio de disolución.

*Proceso de hinchazón.

* Desintegración.

* Disgregación.

* Propiedades físico-químicas del fármaco.

La importancia de la prueba de disolución radica en:

* Que puede ser un indicador del desempeño “in vivo”.

* Que sirve como prueba de control de calidad, que provee evidencia sobre la consistencia física del producto y el proceso de fabricación.

* Que sirve como...
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