Pruebas en tabletas de a.a.s. como producto en proceso

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“Pruebas en Tabletas de A.A.S. como Producto en Proceso”

5° QFB

INTRODUCCIÓN

Todos los medicamentos después de ser elaborados se someten a las operaciones de acondicionamiento, para que lleguen al paciente en condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia. Este envasado de medicamentos se hace totalmente imprescindible ya que además de dar estabilidad  posibilita su identificación,manipulación, transporte, distribución, almacenamiento, dispensación y utilización. Eliminar el empaque y exponer un medicamento a diversas condiciones pueden  ser factores que pueden modificar  su estabilidad y por ende su eficacia, que puede reflejarse en cambio en las pruebas para determinar algunos  caracteres organolépticos, mecánicos como friabilidad y dureza y en los caracteres debiodisponibilidad como desintegración, entre otras. Estudiar estas condiciones es lo que se realizo en este proyecto.

MARCO TEORICO

FRIABILIDAD

Para evaluar la resistencia del comprimido a la abrasión (friabilidad) se utiliza generalmente el llamado “Friabilizador” los comprimidos en un peso equivalente son introducidos en el cilindro el cual es sometido a rotación (25 rpm/min) al finalizar laoperación se determina la perdida en peso de los comprimidos. El ensayo será considerado satisfactorio cuando la pérdida de peso de los comprimidos sea inferior o igual a 0.8%.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos., 8ª edición, 2004., México., Secretaria de Salud.

DESINTEGRACIÓN

Se compone de 6 tubos de 3 pulgadas de largo abierta en la parte superior sostenido por un tamiz #10 (1700µm) o 8(2000µm) en cada cilindro se coloca una tableta y la canasta se sumerge en un beaker de 1l con agua, fluido gástrico o fluido intestinal simulado a 37+/-2°C.
Durante el movimiento de vaivén 130 veces/minuto la canasta debe quedar entre 25cm de la superficie y 2.5 del fondo de beaker. Los discos se utilizan para evitar que la tableta flote.
Al final (30minutos) todas las partículas deben pasar porel tamiz #10 si una o dos tabletas no se desintegran completamente, repita las pruebas con 12 tabletas adicionales y 16 de las 18 tabletas deben desintegrarse completamente para que sea aceptable.
Este método se basa en el tiempo requerido por una forma farmacéutica solida para desintegrarse en un, medio liquido y en un tiempo determinado.
Este método no se lleva a cabo en tabletas masticables,trocitos y en tabletas de liberación modificada.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos., 8ª edición, 2004., México., Secretaria de Salud.

DUREZA

Esta prueba se realiza durante proceso para determinar la necesidad de correcciones sobre la presión en la máquina elaboradora ya que si es muy duro puede no desintegrarse y si es blando no soportará la manipulación  y también esta prueba se realizaen el producto terminado.  Especificaciones: se permite un porcentaje de coeficiente de variación del 10% y la dureza debe ser mayor a 4 Kps
Instrumento Utilizado: Durómetro, este instrumento mide la fuerza requerida para fracturar la tableta al aplicar diametralmente en ella la fuerza generada por un resorte.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos., 8ª edición, 2004., México., Secretaria deSalud.

UNIFORMIDAD DE PESO

La Farmacopea estableció tolerancias para los pesos promedio de los comprimidos compactados no recubiertos, que son aplicables cuando contienen 50 mg o más de  la droga o cuando esta constituye el 50 % o más, por peso, de la forma farmacéutica.
Especificaciones, se permite una variación de  ±10% respecto al promedio, ya que la tableta pesa más de 500 mg. y no más dedos comprimidos no debe diferir más del doble de este porcentaje.
Instrumento utilizado: Balanza analítica, se pesaron  20 comprimidos individualmente y se determina  con el peso promedio y se realizaron determinaciones.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos., 8ª edición, 2004., México., Secretaria de Salud.

ESPESOR

Es importante para la reproducción de comprimidos idénticos  sino...
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