Resumen De La Norma Iso 17025

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION: ISO 17025

La norma ISO 17025 establece una serie de requisitos que deben cumplir las entidades que realicen ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Abarca ensayos realizados por métodos normalizados, no normalizados y desarrollados por los laboratorios. Aplica a todos los laboratorios que realicenensayos, bien para otras organizaciones o particulares o bien para su propia organización. La norma es aplicable a todos los laboratorios, con independencia del número de empleados o del ámbito de las actividades de ensayo y/o calibración.
Según las actividades desarrolladas por el laboratorio les aplicará o no todos los puntos de la norma, por ejemplo puede excluir en ocasiones el requisito dediseño.
Conviene destacar que el cumplimiento de la ISO 17025 implica el cumplimiento de la ISO 9001, ya que como se verá más adelante son múltiples los requisitos que ambas normas tienen en común.
Por otro lado una de las principales diferencias entre la ISO 9001 y la ISO 17025 es que en realidad los laboratorios con esta norma no se certifican sino que se acreditan. Es decir se convierten enlaboratorios acreditados, y el organismo responsable de esta acreditación es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).
La acreditación es un peldaño más en la calidad que la certificación. Las auditorías de acreditación son más exigentes que las de certificación y además el ENAC es un organismo público, mientras que las certificadoras son entidades privadas.
La ISO 17025 se divide en dos tiposde requisitos:
• Requisitos de gestión: Relacionados con la gestión de la calidad del laboratorio. Requisitos muy similares a la ISO 9000.
• Requisitos técnicos: Relacionados con aspectos de influencia directa sobre el resultado de las actividades de ensayo y calibración del laboratorio.
Requisitos de Gestión de la ISO 17025
Estos requisitos establecen las condiciones de gestión del sistema decalidad que un laboratorio de ensayo y calibración debe tener para asegurar su competencia técnica.
Un resumen de algunos aspectos de los requisitos de gestión recogidos en esta norma son:
Organización
• Debe cumplir con los requisitos legales.
• Debe realizar sus actividades de ensayo y calibración, de acuerdo a esta norma internacional.
• Abarca la gestión del laboratorio en todo tipo deinstalaciones en las que desarrolle sus servicios.

• Deben identificarse las responsabilidades del personal clave, para evitar conflictos, especialmente cuando el laboratorio pertenezca a una organización cuyas principales actividades sean diferentes al ensayo y calibración, es decir cuando el laboratorio es una actividad de apoyo al seguimiento y medición de los procesos e la empresa.
• Sedebe disponer del personal directivo y técnico competente para desempeñar sus funciones y responsabilidades frente al sistema de calidad.
• Disponer de políticas y procedimientos.
• Especial atención a la protección de datos y confidencialidad.
• Designación de un responsable de calidad.
Sistema de Gestión de la Calidad
• El laboratorio debe contar con un Sistema de Calidad correctamenteimplantado apropiado a sus actividades.
• Debe contar con política, procedimientos, programas e instrucciones documentadas para garantizar el adecuado cumplimiento de los requisitos de calidad.
• Debe existir un manual de calidad.
• Es fundamental el compromiso de la dirección con las buenas prácticas profesionales.
• Deben establecerse objetivos de calidad.
• Implicación de todo el personal con elsistema de gestión implantado.
Control de documentos
Deben existir procedimientos para controlar los documentos del sistema de gestión de la calidad, tanto los internos como los externos, así como los conservados en soporte informático. La actualización y distribución de los documentos que conforman el sistema de calidad es fundamental para garantizar que el sistema está en vigor y que todo el...