Salud ocupacional

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Para el desarrollo de este módulo, deberás aplicar la Técnica para una Inspección General Sistémica propuesta y elaborar una propuesta de control de factores de riesgo ocupacionales.
En el informe incluye el desarrollo de las actividades que se describen a continuación:
1. Diligencia la lista de verificación de factores de riesgo.[pic]

2. Diligencia el formato de inspección.INFORME DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (NCF)
3. - FORMATO COMUNITARIO -
4. Centro(s) examinado(s): Nombre y dirección completa del centro
5. examinado
6. Actividades llevadas a cabo Fabricación de sustancia activa
7. Fabricación de medicamento terminado
8. Acondicionamiento
9. Importación
10. Pruebas de laboratorio
11. Control y aprobación delotes
12. Fecha de la(s) inspección(es): Fecha(s), mes, año
13. Inspector(es): Nombre del inspector o inspectores,
14. Nombre del experto/evaluador (si procede)
15. Nombre de la(s) Autoridad(es)
16. Competente(es)
17. Referencias: Número de autorizaciones de
18. comercialización y/o fabricación
19. Número(s) de referencia AEEM. (Si se trata
20. de unainspección de la AEEM)
21. Introducción: Descripción sucinta de la empresa y las
22. actividades de la empresa.
23. Deberá constar si se disponía de un
24. expediente principal del centro antes de la
25. inspección.
26. Fecha del expediente principal del centro.
27. Para las inspecciones en países
28. extracomunitarios o del EEE deberá
29. consignarse si se informó de lainspección a
30. la Autoridad Competente del país en que se
31. realizó la misma y si dicha Autoridad
32. participó en la inspección.
33. Fecha de la inspección anterior
34. Nombres de los inspectores que participaron
35. en la inspección anterior
36. Se detallará todo cambio importante
37. observado desde las inspecciones anteriores.
38. 2
39. Informesucinto de las actividades
40. de inspección emprendidas:
41. Alcance de la inspección : Breve descripción de la inspección (relativa
42. al producto o inspección general NCF). Debe
43. especificarse el motivo de la inspección .
44. Área(s) examinada(s) : Se especificará cada área examinada.
45. Personal entrevistado durante la
46. inspección :
47. Se consignarán losnombres y cargos del
48. personal clave entrevistado, (enumerados en
49. anexo)
50. Resultados y observaciones del
51. equipo de inspectores:
52. Apartados correspondientes de las Normas
53. sobre medicamentos de la Comunidad
54. Europea, Normas de correcta fabricación de
55. medicamentos, Vol. IV.
56. Podrán introducirse nuevos apartados
57. cuando proceda.58. Apartados que deben utilizarse
59. (elíjanse los apartados pertinentes a
60. los fines de la inspección) :
61. Gestión de calidad
62. Personal
63. Locales y equipo
64. Documentación
65. Producción
66. Control de calidad
67. Fabricación y análisis por contrato
68. Reclamaciones y retirada de productos
69. Autoinspección
70. Cuestiones relativasa la evaluación de la
71. solicitud (inspecciones previas a la
72. autorización)
73. Estudio sobre la retirada o los defectos del
74. producto
75. 3
76. Varios:
77. Muestras recogidas
78. Distribución
79. Evaluación del expediente principal
80. del centro
81. Anexos: Lista de anexos, en caso de adjuntarse
82. Resumen de deficiencias: Se enumeraránlas deficiencias y se hará
83. mención de la referencia correspondiente de
84. la guía de NCF de la UE y otras directrices
85. pertinentes de la UE.
86. Deberá constar expresamente si las
87. deficiencias se refieren principalmente a la
88. evaluación de la solicitud.
89. Se pedirá a la empresa que informe a la
90. inspección sobre el progreso de las medidas...
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