Validacion

agencia española de m edicamentos y productos sanitarios

Anexo 15 Cualificación y validación

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Principio
1. El presente anexo describe los principios de cualificación y validación aplicables a la fabricación de medicamento s. Las Normas de Correcta Fabricación exigen que los fabricantes identifiquen las tareas de validación que son necesarias para demostrar el control de los aspectoscríticos de sus operaciones en particular. Deberá validarse todo cambio significativo en las instalaciones, equipos y procesos que pueda influir en la calidad del producto. Deberá emplearse un enfoque de evaluación del riesgo para determinar el ámbito y la amplitud de la validación.

PLANIFICACIÓN DE LA VALIDACIÓN
2. Todas las actividades de validación deberán estar planificadas. Los elementosclave del programa de validación se definirán y documentarán con claridad en un plan maestro de validación (PMV) o documentos equivalentes. 3. El PMV de validación será un documento resumido, es decir, breve, conciso y claro. 4. El PMV deberá contener, como mínimo, datos sobre los siguientes aspectos: (a) Política de validación. (b) Estructura organizativa de las actividades de validación. (c)Resumen de instalaciones, sistemas, equipos y procesos que se deben validar. (d) Formato de la documentación: el formato que se emplea para los protocolos e informes. (e) Planificación y calendario. (f) Control de cambios. (g) Referencia a documentos anteriores.

5. Cuando se trate de proyectos grandes, puede ser necesario crear planes maestros de validación independientes.

DOCUMENTACIÓN
6. Seelaborará un protocolo por escrito en el que se especifique el método de cualificación y validación. Este protocolo deberá ser revisado y aprobado. Además, deberá especificar las etapas fundamentales y los criterios de aceptación.

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7. Se preparará un informe con referencias a los protocolos de cualificación y/o el de validación, que resumirá los resultados obtenidos, comentará lasdesviaciones observadas y extraerá las conclusiones pertinentes, incluyendo recomendaciones sobre los cambios necesarios para corregir las deficiencias. Todo cambio en el plan tal como se ha definido en el protocolo deberá documentarse con la justificación correspondiente. 8. Una vez llevada a cabo una cualificación satisfactoria, se efectuará una aprobación formal para la siguiente fase de lacualificación y validación en forma de autorización por escrito.

CUALIFICACIÓN
Cualificación del diseño 9. El primer elemento de la validación de nuevas instalaciones, sistemas o equipos podría ser la cualificación del diseño (CD). 10. Se deberá demostrar y documentar la adecuación del diseño a las Normas de Correcta Fabricación.

Cualificación de la instalación 11. La cualificación de la instalación(CI) se deberá realizar en caso de instalaciones, sistemas y equipos nuevos o modificados. 12. La cualificación de la instalación incluirá, entre otras cosas, lo siguiente: (a) comprobación de que la instalación de equipos, conducciones, servicios e instrumental es conforme con los diagramas y especificaciones actualizadas de ingeniería; (b) recopilación y cotejo de las instrucciones de operación yfuncionamiento del proveedor y de las exigencias de mantenimiento; (c) requisitos de calibración; (d) verificación de los materiales de construcción.

Cualificación del funcionamiento 13. La cualificación del funcionamiento (CF) deberá realizarse tras la cualificación de la instalación. 14. La cualificación del funcionamiento incluirá, entre otras cosas, lo siguiente: (a) Ensayos que se hayandesarrollado a partir del conocimiento sobre procesos, sistemas y equipos; (b) Ensayos que incluyan una situación o un conjunto de ellas que abarquen los límites máximos y mínimos de trabajo, condiciones denominadas con frecuencia “caso más desfavorable”.

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15. La finalización de forma satisfactoria de la cualificación del funcionamiento permitirá terminar los procedimientos de calibración,...