Validacion

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Rev Cubana Farm v.44 n.2 Ciudad de la Habana abr.-jun. 2010

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Metodología para elaborar el Plan Maestro deValidación de los procesos de producción del Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria

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Methodology to design the Master Plan of Validation of production processes of National Center of Agricultural Health

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Nivian Montes de Oca ; Alejandra VillochCambas ; Esnayra Roque Piñero
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Doctora en Ciencias. Licenciada en Microbiología. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA). La Habana, Cuba.
II

Doctora en Ciencias. Licenciada en Farmacia. CENSA. La Habana, Cuba. Ingeniera Industrial. CENSA. La Habana, Cuba.

III

RESUMEN La metodología para la elaboración del Plan Maestro de Validación de los procesos deproducción del Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria, se diseñó a partir de los requisitos contenidos en la Regulación 16 del 2006 de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos. Abarcó la política de la organización para la actividad de validación su estructura organizativa, las instalaciones, sistemas, equipos y procesos que se deben validar; el formato de la documentación a utilizar; laplanificación y calendario de cada actividad; los resultados de cada protocolo ejecutado, el control de los cambios que se generan; un resumen de las validaciones anteriores; cumplimiento del plan propuesto; las conclusiones donde se precisan de forma resumida si los procesos validados están bajo control, los resultados más relevantes, así como las acciones correctivas y preventivas a tomar; por últimose define la distribución de toda la información generada, conformando así el Plan Maestro de Validación. Este sistema de validación se muestra a través de procedimientos, protocolos y registros aplicados en el proceso de fabricación de Surfacen , medicamento para uso humano que se fabrica en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria. Palabras clave: Surfacen , surfactante pulmonar, validaciónde procesos, Plan Maestro de Validación.
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ABSTRACT The methodology to design the Validation Master Plan the production processes of National Center of Agricultural Health was created from the requirements present in theRegulation 16, 2006 of Good Practices of drugs manufacture including the organization policy for validation activity of its organizing structure, installations, systems, equipments and processes to be validated, documentation format used, planning and calendar of each activity; the results from each protocol performed, the generating changes control, abstract of prior validations, fulfillment of proposedplan, conclusions where are determined in a summarized way if the validated processes are under control, the more relevant results, as well as how the corrective and preventive actions executed, and lastly, the distribution of all the generated information is defined, thus creating the validation of Master Plan. This validation system is showed thorough procedures, protocols and registries appliedin manufacturing process of Surfacen® a human use drug manufactured in the National Center of Agricultural Health. Key words: Surfacen®, pulmonary surfactant, processes validation, Validation Master Plan.

INTRODUCCIÓN
El Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA) dentro de sus misiones tiene la fabricación y comercialización nacional e internacional de productos para uso animal, vegetal...