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CODIGO: PI-REG-003

ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE
PRODUCCION FARMACEUTICA N°................. – I – 2001

En Lima, siendo las..............horas del día................ del mes de...................................... de ..................., los que suscriben inspectores de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID, se constituyeron en ellocal de la empresa...........................................................................................................................................con el fin de efectuar la inspección

1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION

Funcionarios D.I.G.E.M.I.D.____________________________________________

Funcionarios de Entidades Acreditadas__________________________________

Funcionarios dela Empresa___________________________________________

______________________________________________________

Representante Legal_________________________________________________

Director Técnico____________________________________________________

Responsable de Control de Calidad_____________________________________

2.1. Tipo de Inspección

1.1.1 Completa:Certificación________________Rutinaria_____________________

1.1.2 Parcial por:
Ampliación ____________________________________

Verificación _____________________________________

Proceso ____________________________________

Producto _____________________________________

Quejas y reclamos _____________________________________

2. GENERALIDADES

2.1Dirección: ___________________________________________________

2.2 Ciudad: _____________________ Teléfono: ________________________

2.3 Representante Legal: ____________________________________________________________

2.4 Director Técnico: ____________________________________________________________

Título: _____________________ C.Q.F.: __________________________Expedido por: ____________________________________________________

Fecha: _________________________________________________________

2.5 Químico Farmacéutico Responsable del Producción

___________________________________________-______________

Titulo: _______________________________C.Q.F.:__________________



Expedido por: _______________________________________________Fecha: _____________________________________________________

2.6 Profesional Responsable de Garantía de la Calidad / Control de Calidad

Título:________________________C.Q.F.:_________________________

Expedido por: ________________________________________________

Fecha: ______________________________________________________

2.7 R.U.C (Anexar Copia):_________________________________________

2.8 Documentos (Anexar listado o verificar)

2.9.1 Organigrama general y organigrama de la planta_______________

2.9.2 Planos de edificación de la planta y distribución de áreas ________

2.9.3 Certificado de Saneamiento Ambiental _______________________

2.8.4 Resolución Directoral de autorización de funcionamiento
o autorizaciónsanitaria o registro de la empresa________________

2.8.5 Planos de ubicación de filtros y tipos de filtro por área___________

2.8.6 Informe de la producción anual por forma farmacéutica, de acuerdo a su capacidad Instalada__________________________________

2.8.7 Relación de productos que fabrica con su respectivo
Registro Sanitario_______________________________________

2.8.8 Relación de empresas a las que presta servicios de
Manufactura ___________________________________________

2.8.9 Línea de producción _____________________________________

2.8.10 Diagrama de flujo de la producción de acuerdo a las formas farmacéuticas __________________________________________

2.8.11...