AN LISIS Pr Ctica 5 An Lisis Microbiol Gico En L Quidos Orales







LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

LARISSA SASTRÉ DOMÍNGUEZ

LIC. QUÍMICO FARMACÉUTICO BIOTECNÓLOGO

CAMPUS VILLAHERMOSA

8VO SEMESTRE

PRÁCTICA 5. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO EN LÍQUIDOS ORALES

Q.F.B. MIGUEL ANGEL ZAMORA RAMÓN

FECHA DE ENTREGA: 4MAR15





PRÁCTICA 5. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO EN LÍQUIDOS ORALES

OBJETIVOS
Verificar en metronidazol suspensión oral las pruebas decuenta total microbiana (mesofílicos aerobios), cuenta de hongos y levaduras, para determinar si el medicamento cumple o no con las mismas.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Realizar un análisis microbiológico en una suspensión oral de metronidazol

ALCANCE
Alumnado de Química
Personal de industrias farmacéuticas
Químicos
Farmacéuticos
Técnicos laboratoristas
Docentes de química y/o ramas relacionadasDEFINICIONES
DGIS: General de Insumos
FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
NOM: Norma Oficial Mexicana
P.A.: Principio activo
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
BFF: Buenas Prácticas de Fabricación
F.f. Forma farmacéutica
UFC: Unidas Formadora de Colonias
LGS: Ley General de Salud
VP: Vaso de Precipitado
MV: Matraz Volumétrico
PV: Pipeta Volumétrica

SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
°C: GradoCelsius
mcg o µg: Microgramo
U: Unidad
UI: Unidad Internacional
ABS: Absorbancia
TSA: Agar Tripticasa Soya
M.H.: Agar Mueller Hinton

INTRODUCCIÓN
Dentro de la industria farmacéutica existe una gran variedad de sustancias medicinales cuya finalidad es mantener o restablecer la salud del hombre. La garantía de calidad reviste una importancia especial, y esta fabricación debe seguir estrictamentemétodos de preparación y procedimientos establecidos y validados cuidadosamente. Se sabe que los productos farmacéuticos pueden llegar a ser contaminados por varios elementos en diferentes puntos a lo largo de la línea de manufactura; la carga microbiana de los productos finales puede representar la contaminación de las materias primas, de los equipos con los cuales fueron elaborados, delambiente, de las personas que operaron durante el proceso o de los envases dentro de los cuales fueron empacados.

Algunos de estos contaminantes pueden ser patógenos, mientras que otros pueden desarrollarse en presencia de preservantes y afectar el producto. Por lo que en este trabajo se presenta un manual, en el cual se describen los procedimientos de análisis microbiológicos correspondientes alas pruebas de Limites microbianos para productos farmacéuticos no estériles dadas por la Farmacopea 27 de los Estados Unidos de América, las cuales comprende: recuento total de microorganismos mesófilos aerobios, recuento total de hongos y levaduras, determinación de Staphylococcus aureus y Pseudomona aeruginosa, determinación de E. coli y Salmonella; con el fin de facilitar larealización del análisis microbiológico a estos productos. Además, se presentan los requerimientos y lineamientos para la acreditación de un laboratorio de control de calidad microbiológico, para que los procedimientos que se realicen tengan toda la validez y credibilidad que estos requieren.

Los productos no estériles son susceptibles de contaminarse con microorganismos tales como bacterias, mohos ylevaduras durante el proceso de manufactura: pesada, fabricación, llenado, almacenamiento, así como durante su uso. La contaminación de los productos farmacéuticos, puede tener el potencial de reducir o inactivar la actividad terapéutica del principio activo y por ende representar un riesgo para la salud del paciente; adicionalmente la presencia de estos microorganismos dependiendo de supatogenicidad puede ocasionar infecciones o enfermedades que afecten al paciente o consumidor.
Por otra parte, el deterioro microbiano podría conllevar a cambios en las características físicas y químicas que conducirían a que el producto deteriorado no sea apto para ser usado, afectando con ello la ima- gen del laboratorio productor. Es por ello, que las materias primas y los productos...