Buena paracticas de manufactura

CAMEVET
Cod:
TRÁMITE
Fecha de vigencia

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
GUÍA DE INSPECCIÓN PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS

REPRESENTACIÓN REGIONAL DE LA OIE PARA LAS AMÉRICAS.
Avenida Paseo Colón 315, 5to. piso “D” (C1063ACD)- Buenos Aires, Argentina
Tel/Fax: (54-11) 4331-3919 / (54-11) 4331-4939 / (54-11) 4331-5158 / (54-11) 4331-5152 /(54-11) 4331-5165
e-mail: rr.americas@oie.int Web:http://www.rr.americas.oie.int

GUÍA DE INSPECCIÓN – PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Período: ____/____ a ____/____/____
Equipo: _____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Empresa:_____________________________________________________
ÍTEMS
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6

1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.16.1
1.17
1.18
1.19
1.20
1.21

DESCRIPCIÓN
ADMINISTRACIÓN Y INFORMACIÓN GENERAL
Razón social de la empresa
¿Con quién fue hecho el contacto inicial?
¿El responsable técnico o co-responsable está presente?
¿Existe prueba de inscripción en el órgano competente del responsable ycoresponsable?
Certificado de inscripción y habilitación por parte del organismo oficial
competente
¿La empresa posee autorización de los organismos competentes (municipales,
provinciales, nacionales) en lo que se refiere la localización, protección
ambiental y seguridad de instalaciones.
Planos de las edificaciones y flujos de producción
Superficie del terreno ocupado por la empresa
Superficiedel terreno ocupado por la empresa
Cantidad de edificios que componen la planta
Superficie ocupada por cada edificio
Si existe un comedor: ¿está separado del área de fabricación?
¿Existe un área de descanso?
Número de empleados pertenecientes la empresa
Número de empleados que está directamente ligado la las operaciones de
elaboración (Depósito, Control de Calidad y Producción)Verificación de las fichas médicas de los empleados
¿Se realizan exámenes médicos en la admisión, periódico y en la dimisión?
¿Existe un plan de asistencia médica permanente y de emergencia para los casos
de enfermedad repentina o de accidente?
Lista de productos de la empresa que se comercializan
¿Todos estos productos están debidamente registrados en el organismo
competente?
¿Se ha definido lacapacidad de producción de la empresa?
Producción contratada la terceros para cada producto

CLAS S N
I
INF
I
I
I
INF

N
INF
INF
INF
INF
N
INF
INF
INF
R
R
R
I
I
N
INF

OBS

ITEM
2
2.A
2.A.1

DESCRICIÓN

ALMOXARIFADOS
CONDIÇÕES EXTERNAS
Dentro de las dependencias de la empresa, ¿los alrededores del edificio están
limpios?
2.A.2
Protección contra la entrada deroedores, insectos, aves u otros animales
2.A.3
¿Hay fuentes de contaminación ambiental próximas al edificio?
2.A.4
¿Las condiciones físicas y el estado de conservación del depósito, en su
estructura, paredes y techos son adecuadas?
2.A.5
¿Las vías de acceso la los depósitos son adecuadas, seguras y libres de
obstáculos?
2.B
CONDICIONES INTERNAS (piso, paredes y techo)
2.B.1
¿El piso esadecuado?
2.B.2
¿El estado de higiene y conservación del piso es bueno, sin rupturas, agujeros y
rayaduras?
2.B.3
¿Es de fácil limpieza?
2.B.4
¿Las paredes están bien conservadas?
2.B.5
¿Su estado higiénico es adecuado?
2.B.6
¿Las paredes no presentan pinturas descascaradas?
2.B.7
¿Los techos están en buenas condiciones de conservación y higiene (sin grietas,
rayaduras, pinturasdescascaradas, goteras)?
2.B.8
¿Los desagües y cañerías están en buen estado?
2.C
CONDICIONES GENERALES
2.C.1
¿La calidad y intensidad de la iluminación son adecuadas?
2.C.2
¿La ventilación del local es adecuada?
2.C.3
¿El sector está limpio?
2.C.4
¿Las instalaciones eléctricas están en buen estado de conservación, seguridad y
uso?
2.C.5
¿La temperatura del local es adecuada para las...