Buenas practicas de almacenamiento
Páginas: 16 (3791 palabras)
Publicado: 8 de diciembre de 2010
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS E INSUMOS MÉDICOS.
La distribuidora Médico Quirúrgico Ibagué, en procura del mantenimiento de las propiedades Físico-Químicas de los medicamentos y los insumos médicos que distribuye a sus clientes, teniendo en cuenta las condiciones y recomendaciones del fabricante, con el fin de garantizar lafarmacoterapia y el éxito del tratamiento del usuario final, es decir los pacientes, ha adoptado el presente manual de Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
OBJETIVOS
Este reglamento establece los procedimientos que serán observados, a fin de evitar que los medicamentos sufran alteraciones que afecten la calidad, eficacia y seguridad de los mismos durante su almacenamiento,distribución y transporte.
Un sistema apropiado de garantía de calidad aplicado al almacenamiento, distribución y transporte debe asegurar que:
1. Todas las operaciones involucradas estén claramente especificadas por escrito y observadas por el personal interviniente.
2. Las responsabilidades estén claramente especificadas y descritas.
3. Los productos sean correctamente manipulados siguiendoprocedimientos definidos, de acuerdo con las especificaciones del fabricante de forma que la calidad de los mismos sea mantenida en todo el período de validez.
4. Se permita el seguimiento de la trayectoria del medicamento, de modo de hacer posible su localización, llevando a un proceso eficaz de retiro del mercado o de devolución.
5. Que existan procedimientos de auto-inspección y/o auditoría decalidad que validen regularmente la efectividad de la aplicación del sistema de garantía de calidad.
DEFINICIONES
ALMACENAMIENTO: conservación segura de medicamentos.
STOCK: productos disponibles para la venta, distribución y uso.
EMBALAJE: recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinado a cubrir, empaquetar y envasar los productos.
DISTRIBUCION: toda actividadde administración, almacenamiento, expedición y abastecimiento de medicamentos, excluido el suministro o dispensación al público.
MEDICAMENTO: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
LOTE O PARTIDA: cantidaddefinida de un medicamento, fabricado en un ciclo de fabricación, y cuya característica esencial es la homogeneidad.
NUMERO DE LOTE o PARTIDA: combinación distinta de números y/o letras que identifica un determinado lote, impresa en los embalajes, en los rótulos y etiquetas de un medicamento.
CUARENTENA: situación en que los productos son aislados, por medios físicos u otros medios eficaces, a laespera de decisión de su aprobación, rechazo o reprocesamiento.
EMPRESA TRANSPORTADORA: la empresa que realiza el transporte de medicamentos con vehículos propios adecuados a las características de los productos que se transportan.
OPERADOR LOGISTICO: empresa habilitada por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica que se dedica al almacenamiento, transporte yentrega de medicamentos y que actúa por cuenta y orden de las empresas distribuidoras.
RECEPCION
Las distribuidoras deben poseer áreas de recepción localizadas de forma de proteger las partidas de productos de condiciones climáticas adversas en el momento de la descarga.
1. El área de recepción debe estar separada del área de almacenamiento.
2. Los productos deben ser examinados en el momentode la recepción para verificar que los embalajes no estén dañados y que correspondan con el envío.
ALMACENAMIENTO
Las distribuidoras de medicamentos deben cumplir con lo previsto en las "Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos", y con las condiciones específicas de almacenamiento dispuesta por el titular del registro del producto y aprobadas por la Autoridad Sanitaria.
Los...
La distribuidora Médico Quirúrgico Ibagué, en procura del mantenimiento de las propiedades Físico-Químicas de los medicamentos y los insumos médicos que distribuye a sus clientes, teniendo en cuenta las condiciones y recomendaciones del fabricante, con el fin de garantizar lafarmacoterapia y el éxito del tratamiento del usuario final, es decir los pacientes, ha adoptado el presente manual de Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.
OBJETIVOS
Este reglamento establece los procedimientos que serán observados, a fin de evitar que los medicamentos sufran alteraciones que afecten la calidad, eficacia y seguridad de los mismos durante su almacenamiento,distribución y transporte.
Un sistema apropiado de garantía de calidad aplicado al almacenamiento, distribución y transporte debe asegurar que:
1. Todas las operaciones involucradas estén claramente especificadas por escrito y observadas por el personal interviniente.
2. Las responsabilidades estén claramente especificadas y descritas.
3. Los productos sean correctamente manipulados siguiendoprocedimientos definidos, de acuerdo con las especificaciones del fabricante de forma que la calidad de los mismos sea mantenida en todo el período de validez.
4. Se permita el seguimiento de la trayectoria del medicamento, de modo de hacer posible su localización, llevando a un proceso eficaz de retiro del mercado o de devolución.
5. Que existan procedimientos de auto-inspección y/o auditoría decalidad que validen regularmente la efectividad de la aplicación del sistema de garantía de calidad.
DEFINICIONES
ALMACENAMIENTO: conservación segura de medicamentos.
STOCK: productos disponibles para la venta, distribución y uso.
EMBALAJE: recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinado a cubrir, empaquetar y envasar los productos.
DISTRIBUCION: toda actividadde administración, almacenamiento, expedición y abastecimiento de medicamentos, excluido el suministro o dispensación al público.
MEDICAMENTO: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
LOTE O PARTIDA: cantidaddefinida de un medicamento, fabricado en un ciclo de fabricación, y cuya característica esencial es la homogeneidad.
NUMERO DE LOTE o PARTIDA: combinación distinta de números y/o letras que identifica un determinado lote, impresa en los embalajes, en los rótulos y etiquetas de un medicamento.
CUARENTENA: situación en que los productos son aislados, por medios físicos u otros medios eficaces, a laespera de decisión de su aprobación, rechazo o reprocesamiento.
EMPRESA TRANSPORTADORA: la empresa que realiza el transporte de medicamentos con vehículos propios adecuados a las características de los productos que se transportan.
OPERADOR LOGISTICO: empresa habilitada por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica que se dedica al almacenamiento, transporte yentrega de medicamentos y que actúa por cuenta y orden de las empresas distribuidoras.
RECEPCION
Las distribuidoras deben poseer áreas de recepción localizadas de forma de proteger las partidas de productos de condiciones climáticas adversas en el momento de la descarga.
1. El área de recepción debe estar separada del área de almacenamiento.
2. Los productos deben ser examinados en el momentode la recepción para verificar que los embalajes no estén dañados y que correspondan con el envío.
ALMACENAMIENTO
Las distribuidoras de medicamentos deben cumplir con lo previsto en las "Buenas Prácticas de Almacenamiento de Medicamentos", y con las condiciones específicas de almacenamiento dispuesta por el titular del registro del producto y aprobadas por la Autoridad Sanitaria.
Los...
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