Buenas practicas de ingenieria

BUENAS PRÁCTICAS DE INGENIERIA Por Franklin Padilla Consultor de Pharma Tech Services INTRODUCCIÓN Las facilidades farmacéuticas exitosas están continuamente sujetas al reto de responder a los nuevos desarrollos en tecnología y a la regulación externa. Las Buenas Prácticas de Diseño (BPD) nos proveen un conjunto esencial de referencias para la planificación y entrega de proyectos capitales denegocios. Las BPD, las cuales incluyen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), forman un aspecto esencial de la entrega de un proyecto y cuando son usadas adecuadamente, ayudan a las organizaciones a entregar facilidades que funcionan y cumplen al creciente cuerpo de requisitos regulatorios y demandas de negocios. Las BPD en conjunto con las BPF enfatizan la importancia de la documentación y elproceso por el cual las facilidades son diseñadas, construidas y validadas para demostrar su habilidad para cumplir la funcionalidad intencionada y confirmar que lo que se ha hecho está de acuerdo a lo planificado. La aplicación o utilización de las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI) a las tareas de un diseño práctico se mantiene como un reto profesional de por vida. El uso de las BPD y por endede las BPI puede ayudar al profesional de una facilidad a diseñar, entregar y arrancar una facilidad nueva o renovada en un tiempo menor. Aquellos sistemas que tienen un impacto directo en la calidad del producto están sujetos a las Prácticas de Cualificación en adición de las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI). Los sistemas de Impacto Indirecto o Sin Impacto y sus componentes son diseñados,instalados y aceptados en el arranque inicial de acuerdo a las BPI solamente. Este proceso nos provee el esfuerzo apropiado y el enfoque a ser concentrado en los sistemas y componentes impactados en su calidad. CONCEPTOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE INGENIERÍA Las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI) son definidas por ISPE como métodos establecidos de ingeniería y estándares que son aplicables a través delciclo de vida del proyecto para producir soluciones costo efectivas apropiadas. Las BPI se componen de: gerencia de proyectos, diseño de ingeniería, logística, construcción y arranque inicial competente y profesional; la consideración total de los requisitos aplicables de seguridad, salud, ambiental, operación, mantenimiento, estándares y guías reconocidas de la industria; documentación apropiadaspara la operación y mantenimiento en curso y para demostrar el cumplimiento con códigos y regulaciones aplicables. Los ingenieros son formados educativamente en una o más disciplinas (química, civil, eléctrica, mecánica, gerencia de construcción, industrial, computadoras, etc.). Además, muchos ingenieros son licenciados por cuerpos profesionales específicos, lo cual provee una aseguransaadicional de sus competencias en ingeniería.

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Organizaciones de ingeniería, institutos, foros de industrias y otros cuerpos del saber han publicado numerosas guías de diseño, estándares de ingeniería, códigos prácticos, etc. los cuales son aceptados como BPI. Estos documentos están basados en requisitos técnicos o de negocios, y pueden ser aplicados a todas las facilidades, utilidades y equipos,sin importar la clase de industria. A pesar de existir guías técnicas significativas, debemos recordar que cada proyecto es único en su desarrollo.

DOCUMENTACIÓN Los BPI recomiendan que cada componente de una facilidad debe ser construído de acuerdo a las especificaciones aprobadas por los individuos apropiados de la organización; cada componente debe ser inspeccionado, analizado y documentadopor individuos capacitados; un nivel mínimo de de documentación debe ser provisto para todos los sistemas y equipos; la documentación debe cubrir el diseño, fabricación, construcción, inspección y arranque inicial. Estos documentos forman una parte integral de la documentación de apoyo para la cualificación de los sistemas de impacto directo. Los sistemas de “Impacto Directo” requieren una...