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Páginas: 13 (3032 palabras)
Publicado: 24 de noviembre de 2010
La nueva norma europea EN ISO/IEC 17025
Ricard Boqué, Alicia Maroto, Jordi Riu, F. Xavier Rius
Departamento de Química Analítica y Química Orgánica Instituto de Estudios Avanzados Universitat Rovira i Virgili. Pl. Imperial Tàrraco, 1. 43005-Tarragona
La elaboración de la nueva norma ISO/IEC 17025:1999 es fruto de la experiencia acumulada en la aplicación de la Guía ISO/IEC 25 y la NormaEuropea EN 45001, a las cuales anula y sustituye ahora. En ella se describen todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir si desean demostrar que son técnicamente competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos. Este artículo pretende dar a conocer las principales novedades de la norma, así como proporcionar información sobre su uso eimplementación en los laboratorios de ensayo y calibración. 3
Antecedentes. Normas EN 45001 y ISO Guide 25 La nueva norma europea EN ISO/IEC 17025 adopta íntegramente la Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” y viene a reemplazar a las antiguas normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios generales para elfuncionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]). La versión oficial española, la UNE-EN ISO/IEC 17025, fue publicada en julio de 2000 y es simplemente una traducción de la norma europea [UNE, 2000]. Tras la aprobación de la norma y con objeto de armonizar la transición ala misma, los organismos de acreditación de Europa (European co-operation for Accreditation, EA) han acordado el establecimiento del día 1 de enero de 2003 como fecha límite en la cual todos los laboratorios acreditados deben estarlo conforme a la norma ISO 17025. En este margen de tiempo, los laboratorios podrán irse ajustando poco a poco a los nuevos requisitos. Para adaptarse a la norma ISO17025, los laboratorios
acreditados deben elaborar un “Plan de transición” donde se identifiquen todos aquellos nuevos requisitos de la norma ISO 17025 que no cumple el laboratorio y las acciones que se van a tomar para asegurar su cumplimiento. A partir de junio de 2001, ENAC evaluará en sus auditorías el “Plan de transición” llevado a cabo por el laboratorio y mantendrá la acreditación según laEN 45001 en el caso de que haya nuevos requisitos de la ISO 17025 que el laboratorio no cumple. A partir de junio de 2002, ENAC ya no distinguirá entre desviaciones frente a la EN 45001 y la ISO 17025 de forma que, a partir de enero del 2003, todos los laboratorios estarán ya acreditados frente a la ISO 17025. Por otro lado, los laboratorios que no estén acreditados sólo podrán pedir laacreditación frente a la norma EN 45001 hasta junio de 2001. Sin embargo, a partir de esta fecha deberán acreditarse frente a la ISO 17025 [ENAC, 2000].
Diferencias de la norma ISO 17025 con respecto a las normas ISO 25 y EN 45001 A continuación se exponen las principales diferencias que hay en cada uno de los puntos de la norma ISO 17025 con respecto a las normas ISO 25 y EN 45001.
1. Objeto y campode aplicación La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya que tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. Otra novedad de la norma es que establece que algunas cláusulas no serán aplicables a todos los laboratorios, en concreto aquellas relacionadas con actividades queel laboratorio no lleve a cabo, como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de nuevos métodos. 2. Normas para consulta La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias válidas para consultar las normas ISO 9001 y ISO 9002. Sin embargo, a diferencia de la ISO 25, la nueva norma advierte que, dado que las normas están sujetas a procesos de revisión, siempre debe utilizarse su versión más...
Ricard Boqué, Alicia Maroto, Jordi Riu, F. Xavier Rius
Departamento de Química Analítica y Química Orgánica Instituto de Estudios Avanzados Universitat Rovira i Virgili. Pl. Imperial Tàrraco, 1. 43005-Tarragona
La elaboración de la nueva norma ISO/IEC 17025:1999 es fruto de la experiencia acumulada en la aplicación de la Guía ISO/IEC 25 y la NormaEuropea EN 45001, a las cuales anula y sustituye ahora. En ella se describen todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir si desean demostrar que son técnicamente competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos. Este artículo pretende dar a conocer las principales novedades de la norma, así como proporcionar información sobre su uso eimplementación en los laboratorios de ensayo y calibración. 3
Antecedentes. Normas EN 45001 y ISO Guide 25 La nueva norma europea EN ISO/IEC 17025 adopta íntegramente la Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” y viene a reemplazar a las antiguas normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios generales para elfuncionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]). La versión oficial española, la UNE-EN ISO/IEC 17025, fue publicada en julio de 2000 y es simplemente una traducción de la norma europea [UNE, 2000]. Tras la aprobación de la norma y con objeto de armonizar la transición ala misma, los organismos de acreditación de Europa (European co-operation for Accreditation, EA) han acordado el establecimiento del día 1 de enero de 2003 como fecha límite en la cual todos los laboratorios acreditados deben estarlo conforme a la norma ISO 17025. En este margen de tiempo, los laboratorios podrán irse ajustando poco a poco a los nuevos requisitos. Para adaptarse a la norma ISO17025, los laboratorios
acreditados deben elaborar un “Plan de transición” donde se identifiquen todos aquellos nuevos requisitos de la norma ISO 17025 que no cumple el laboratorio y las acciones que se van a tomar para asegurar su cumplimiento. A partir de junio de 2001, ENAC evaluará en sus auditorías el “Plan de transición” llevado a cabo por el laboratorio y mantendrá la acreditación según laEN 45001 en el caso de que haya nuevos requisitos de la ISO 17025 que el laboratorio no cumple. A partir de junio de 2002, ENAC ya no distinguirá entre desviaciones frente a la EN 45001 y la ISO 17025 de forma que, a partir de enero del 2003, todos los laboratorios estarán ya acreditados frente a la ISO 17025. Por otro lado, los laboratorios que no estén acreditados sólo podrán pedir laacreditación frente a la norma EN 45001 hasta junio de 2001. Sin embargo, a partir de esta fecha deberán acreditarse frente a la ISO 17025 [ENAC, 2000].
Diferencias de la norma ISO 17025 con respecto a las normas ISO 25 y EN 45001 A continuación se exponen las principales diferencias que hay en cada uno de los puntos de la norma ISO 17025 con respecto a las normas ISO 25 y EN 45001.
1. Objeto y campode aplicación La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya que tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. Otra novedad de la norma es que establece que algunas cláusulas no serán aplicables a todos los laboratorios, en concreto aquellas relacionadas con actividades queel laboratorio no lleve a cabo, como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de nuevos métodos. 2. Normas para consulta La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias válidas para consultar las normas ISO 9001 y ISO 9002. Sin embargo, a diferencia de la ISO 25, la nueva norma advierte que, dado que las normas están sujetas a procesos de revisión, siempre debe utilizarse su versión más...
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