Hipercolesterolemia familiar
Páginas: 13 (3016 palabras)
Publicado: 14 de junio de 2011
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetrol 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba. Excipientes: Cada comprimido contiene 55 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido. Comprimidos de colorblanco a blanquecino, con forma de cápsula y grabado con “414” en una cara.
4. 4.1
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Hipercolesterolemia primaria Ezetrol, administrado concomitantemente con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina), está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar), que noestán controlados adecuadamente con una estatina sola. Ezetrol en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) en los que una estatina se considera inadecuada o no se tolera. Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo) Ezetrol, administrado concomitantemente con una estatina, está indicadocomo tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con HFHo. Los pacientes podrán recibir también otros tratamientos complementarios (por ejemplo, aféresis de las LDL). Sitosterolemia homocigótica (Fitosterolemia) Ezetrol está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica. No ha sido todavía demostrado un efecto beneficioso de Ezetrol sobre lamorbilidad y mortalidad cardiovascular 4.2 Posología y forma de administración
El paciente deberá seguir una dieta hipolipemiante adecuada, con la que debería continuar durante el tratamiento con Ezetrol.
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID
La vía de administración es oral. La dosis recomendada es un comprimido de Ezetrol 10 mg al día.Ezetrol puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Cuando Ezetrol se añade a una estatina, debe continuarse con la administración de la estatina a la dosis de inicio habitual de la misma, o bien continuar con la dosis más alta previamente establecida. En cualquier caso, deben consultarse las instrucciones de uso de la estatina. Administración con secuestrantes de ácidos biliaresEzetrol deberá tomarse al menos 2 horas antes ó 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. Uso en pacientes ancianos No se precisa el ajuste de dosis en pacientes ancianos (véase la sección 5.2). Uso en pacientes pediátricos El inicio del tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista. Adolescentes mayores de 10 años (estadío puberal: varones:Escala de Tanner II o superior; mujeres: al menos un año posterior a la primera menstruación): no se precisa ajuste de dosis (véase la sección 5.2). La experiencia clínica en niños y adolescentes (entre 10 y 17 años de edad) es, sin embargo, limitada. Cuando Ezetrol se administra junto con simvastatina en adolescentes, deben consultarse las recomendaciones de dosificación de la simvastatina enadolescentes. Niños menores de 10 años: No se recomienda el uso de Ezetrol en niños menores de 10 años debido a que no hay suficientes datos sobre la seguridad y la eficacia (véase la sección 5.2). Uso en la insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis de Ezetrol en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con Ezetrol enpacientes con disfunción hepática moderada (puntuación de Child Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child Pugh > 9). (Véanse las secciones 4.4 y 5.2.) Uso en la insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (véase la sección 5.2). 4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Cuando Ezetrol se...
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetrol 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba. Excipientes: Cada comprimido contiene 55 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido. Comprimidos de colorblanco a blanquecino, con forma de cápsula y grabado con “414” en una cara.
4. 4.1
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Hipercolesterolemia primaria Ezetrol, administrado concomitantemente con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina), está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar), que noestán controlados adecuadamente con una estatina sola. Ezetrol en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) en los que una estatina se considera inadecuada o no se tolera. Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo) Ezetrol, administrado concomitantemente con una estatina, está indicadocomo tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con HFHo. Los pacientes podrán recibir también otros tratamientos complementarios (por ejemplo, aféresis de las LDL). Sitosterolemia homocigótica (Fitosterolemia) Ezetrol está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica. No ha sido todavía demostrado un efecto beneficioso de Ezetrol sobre lamorbilidad y mortalidad cardiovascular 4.2 Posología y forma de administración
El paciente deberá seguir una dieta hipolipemiante adecuada, con la que debería continuar durante el tratamiento con Ezetrol.
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID
La vía de administración es oral. La dosis recomendada es un comprimido de Ezetrol 10 mg al día.Ezetrol puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Cuando Ezetrol se añade a una estatina, debe continuarse con la administración de la estatina a la dosis de inicio habitual de la misma, o bien continuar con la dosis más alta previamente establecida. En cualquier caso, deben consultarse las instrucciones de uso de la estatina. Administración con secuestrantes de ácidos biliaresEzetrol deberá tomarse al menos 2 horas antes ó 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. Uso en pacientes ancianos No se precisa el ajuste de dosis en pacientes ancianos (véase la sección 5.2). Uso en pacientes pediátricos El inicio del tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista. Adolescentes mayores de 10 años (estadío puberal: varones:Escala de Tanner II o superior; mujeres: al menos un año posterior a la primera menstruación): no se precisa ajuste de dosis (véase la sección 5.2). La experiencia clínica en niños y adolescentes (entre 10 y 17 años de edad) es, sin embargo, limitada. Cuando Ezetrol se administra junto con simvastatina en adolescentes, deben consultarse las recomendaciones de dosificación de la simvastatina enadolescentes. Niños menores de 10 años: No se recomienda el uso de Ezetrol en niños menores de 10 años debido a que no hay suficientes datos sobre la seguridad y la eficacia (véase la sección 5.2). Uso en la insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis de Ezetrol en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con Ezetrol enpacientes con disfunción hepática moderada (puntuación de Child Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child Pugh > 9). (Véanse las secciones 4.4 y 5.2.) Uso en la insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (véase la sección 5.2). 4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Cuando Ezetrol se...
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