Lean manufacturing
Páginas: 15 (3589 palabras)
Publicado: 19 de diciembre de 2009
Automatización
Fernando Geijo, Antonio Ruiz y Alicia Tébar Development Team Consulting, s.l. www.dtc.es. info@dtc.es
Ya nos hemos acostumbrado a ver el “Risk based...” delante de casi todo lo que tiene que ver con calidad en el sector farmacéutico: cualificación de instalaciones y maquinaria, validación de sistemas y procesos, evaluación de proveedores y un largo etcétera.
Integración dela gestión de riesgos en la empresa farmacéutica: ICH Q9
¿Es realmente útil o solo sirve para “vestir” las validaciones? ¿Qué podemos esperar de aplicar la gestión de riesgos en las diferentes áreas de trabajo? ¿Lo podemos hacer internamente o necesitamos alguna ayuda externa? ¿Cómo se integra la información generada en nuestro sistema documental? Estas son algunas de las preguntas que muchaspersonas del sector se están haciendo y que trataremos en este artículo. Introducción La iniciativa “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach” que lanzó la FDA en el año 2002 se ha consolidado durante estos años. El texto que recoge el Informe Final data de Septiembre del 2004 [1] En este informe se destacan los objetivos de la iniciativa que se pueden resumir en tresaspectos: • Fomentar la incorporación de avances tecnológicos en las empresas. Evitar que el cumplimiento regulatorio (y la misma Agencia) suponga un freno para la innovación y la mejora • Facilitar la aplicación de las herramientas
2 JULIO/AGOSTO06
de los modernos Sistemas de Gestión de Calidad a todo el ciclo de vida del medicamento. • Fomentar la incorporación de la Gestión de Riesgos con elobjetivo de focalizar los esfuerzos, tanto de las empresas como de la Agencia; en los aspectos críticos.
NO HAY QUE CONFUNDIR EL ANÁLISIS DE RIESGOS CON TOMAR DECISIONES “DE RIESGO”, CUANTA MENOS INFORMACIÓN MÁS “RIESGO” ASUMIMOS DE EQUIVOCARNOS
¿Y cuales son los aspectos críticos? La FDA lo deja muy claro, el objetivo primario de esta iniciativa es minimizar los riesgos de salud públicaasociados a la fabricación de medicamentos.
Esto nos da una importante pista para no “perder el norte” en gestión de riesgos. Hagamos lo que hagamos, y sea cual sea el problema que analicemos, siempre nos haremos la misma pregunta: ¿Cómo impactará en la salud del paciente? A veces la respuesta no es fácil, ya que el efecto o consecuencia de una determinada cuestión no es inmediato, pero no debemosperder de vista la pregunta anterior. Si finalmente no somos capaces de contestar a la pregunta, es que nos falta información, y por tanto el análisis tendrá un alto componente subjetivo, y las decisiones que se deriven, pocas expectativas de ser eficaces. No hay que confundir el análisis de riesgos con tomar decisiones “de riesgo”, cuanta menos información más “riesgo” asumimos de equivocarnos. Lagestión de riesgos tal como la tenemos planteada actualmente va íntimamente ligada al conocimiento del proceso. No se trata de elaborar tablas con la finalidad de justificar una decisión que afecte a la calidad del producto sino más bien al revés. Son herramientas que convenientemente aplicadas a la información disponible nos facilitan
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
la toma de esa decisión y laposterior justificación de la misma ante una auditoria. Situación actual de la Gestión de Riesgos en Farma Regulaciones y Guías La gestión del riesgo no es un concepto nuevo. El Anexo 15 de las EU cGMP´s “Calificación y validación” de Septiembre de 2001 [2] dice textualmente: “Deberá emplearse un enfoque de evaluación del riesgo para determinar el ámbito y la amplitud de la validación”. Y posteriormenteen el apartado de Control de Cambios: “Se evaluará y se hará un análisis de riesgo de los posibles efectos que sobre el producto originaría un cambio de instalaciones, sistemas o equipos”. En el Glosario se define el análisis de riesgos como: “Método destinado a evaluar y clasificar los parámetros fundamentales de la funcionalidad de un equipo o proceso”. Es evidente que con tan escasa mención...
Fernando Geijo, Antonio Ruiz y Alicia Tébar Development Team Consulting, s.l. www.dtc.es. info@dtc.es
Ya nos hemos acostumbrado a ver el “Risk based...” delante de casi todo lo que tiene que ver con calidad en el sector farmacéutico: cualificación de instalaciones y maquinaria, validación de sistemas y procesos, evaluación de proveedores y un largo etcétera.
Integración dela gestión de riesgos en la empresa farmacéutica: ICH Q9
¿Es realmente útil o solo sirve para “vestir” las validaciones? ¿Qué podemos esperar de aplicar la gestión de riesgos en las diferentes áreas de trabajo? ¿Lo podemos hacer internamente o necesitamos alguna ayuda externa? ¿Cómo se integra la información generada en nuestro sistema documental? Estas son algunas de las preguntas que muchaspersonas del sector se están haciendo y que trataremos en este artículo. Introducción La iniciativa “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach” que lanzó la FDA en el año 2002 se ha consolidado durante estos años. El texto que recoge el Informe Final data de Septiembre del 2004 [1] En este informe se destacan los objetivos de la iniciativa que se pueden resumir en tresaspectos: • Fomentar la incorporación de avances tecnológicos en las empresas. Evitar que el cumplimiento regulatorio (y la misma Agencia) suponga un freno para la innovación y la mejora • Facilitar la aplicación de las herramientas
2 JULIO/AGOSTO06
de los modernos Sistemas de Gestión de Calidad a todo el ciclo de vida del medicamento. • Fomentar la incorporación de la Gestión de Riesgos con elobjetivo de focalizar los esfuerzos, tanto de las empresas como de la Agencia; en los aspectos críticos.
NO HAY QUE CONFUNDIR EL ANÁLISIS DE RIESGOS CON TOMAR DECISIONES “DE RIESGO”, CUANTA MENOS INFORMACIÓN MÁS “RIESGO” ASUMIMOS DE EQUIVOCARNOS
¿Y cuales son los aspectos críticos? La FDA lo deja muy claro, el objetivo primario de esta iniciativa es minimizar los riesgos de salud públicaasociados a la fabricación de medicamentos.
Esto nos da una importante pista para no “perder el norte” en gestión de riesgos. Hagamos lo que hagamos, y sea cual sea el problema que analicemos, siempre nos haremos la misma pregunta: ¿Cómo impactará en la salud del paciente? A veces la respuesta no es fácil, ya que el efecto o consecuencia de una determinada cuestión no es inmediato, pero no debemosperder de vista la pregunta anterior. Si finalmente no somos capaces de contestar a la pregunta, es que nos falta información, y por tanto el análisis tendrá un alto componente subjetivo, y las decisiones que se deriven, pocas expectativas de ser eficaces. No hay que confundir el análisis de riesgos con tomar decisiones “de riesgo”, cuanta menos información más “riesgo” asumimos de equivocarnos. Lagestión de riesgos tal como la tenemos planteada actualmente va íntimamente ligada al conocimiento del proceso. No se trata de elaborar tablas con la finalidad de justificar una decisión que afecte a la calidad del producto sino más bien al revés. Son herramientas que convenientemente aplicadas a la información disponible nos facilitan
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
la toma de esa decisión y laposterior justificación de la misma ante una auditoria. Situación actual de la Gestión de Riesgos en Farma Regulaciones y Guías La gestión del riesgo no es un concepto nuevo. El Anexo 15 de las EU cGMP´s “Calificación y validación” de Septiembre de 2001 [2] dice textualmente: “Deberá emplearse un enfoque de evaluación del riesgo para determinar el ámbito y la amplitud de la validación”. Y posteriormenteen el apartado de Control de Cambios: “Se evaluará y se hará un análisis de riesgo de los posibles efectos que sobre el producto originaría un cambio de instalaciones, sistemas o equipos”. En el Glosario se define el análisis de riesgos como: “Método destinado a evaluar y clasificar los parámetros fundamentales de la funcionalidad de un equipo o proceso”. Es evidente que con tan escasa mención...
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