Legislacion sobre plantas medicinales

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PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS MEDICAMENTOS DE PLANTAS
Documento interno para el Grupo de Trabajo sobre regulación de las Plantas Medicinales en España 10 de febrero de 2003

Documento interno

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18/02/03

PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS MEDICAMENTOS DE PLANTAS

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS Las plantas y susmezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva están reguladas en el artículo 42.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dentro del Capítulo IV relativo a medicamentos especiales. Estos medicamentos deplantas medicinales seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales, o especialidades farmacéuticas, según proceda, y con las especificidades que en el presente Real Decreto se determinan. Según el apartado 2 del citado precepto el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad; yen el apartado 3 se dispone que podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales, y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas y preventivas, quedando prohibida su venta ambulante. De acuerdo con estos mandatos legales debe ser actualizada la regulación de los medicamentos de especies vegetales dada por la Orden de 3 deoctubre de 1973, teniendo en cuenta el progresivo incremento en la utilización de productos de plantas y los posibles riesgos de su consumo incontrolado para la salud. A tal efecto se ha propuesto por la Agencia Española del Medicamento la presente norma en la que se recogen las especificaciones reglamentarias, previstas en la Ley 25/1990 respecto de estos productos. Encontrándose en avanzada fasede tramitación este Real Decreto se publicó por la Comisión de las Comunidades Europeas una propuesta de Directiva sobre medicamentos tradicionales de plantas que venía a incidir en muchos de los aspectos regulados en el mismo. Ello ha condicionado la tramitación y el contenido final de este texto en el que se han incluido muchas de las previsiones de la futura norma europea anticipando, de estemodo, la aplicación a España de las mismas. La situación del mercado de plantas consideradas tradicionalmente como medicinales y los episodios frecuentes de intervención de estos productos por razones de salud pública, han aconsejado, sin perjuicio de la tramitación comunitaria, la adopción sin mayor dilación de la norma española, antes de la adopción definitiva de la Directiva europea. El régimenahora establecido, a la espera de las deliberaciones y aprobación definitiva de la Directiva comunitaria, viene a tener, de hecho, carácter de transitorio lo que permitirá, sin perjuicio del contenido final de la norma europea, un acercamiento del régimen reglamentario español y una adaptación del mercado nacional de estos productos a las exigencias propuestas por la Comisión Europea en materiade calidad, eficacia y seguridad. Este Real Decreto, que tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución y el artículo 2.1 de Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla el artículo 42 de la citada ley, encontrando su habilitación normativa en el mismo artículo. Esta disposición ha sidosometida al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio, modificada por la Directiva 98/48/CE de 20 de julio, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas Directivas al...