Luis

E3
GUIA LEGISLACION FARMACEUTICA

Lectura de obligatorio cumplimiento: Decreto 677 de 1995

VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Desde el punto de vista de la Salud Publica, los organismos de vigilancia y control deben llevar a cabo planes de acción encaminados a la prevención de enfermedades y daños en la salud causados por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de preparacionesfarmacéuticas y afines, tales como la automedicacion, el uso irracional, el almacenamiento y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de producción, distribución, comercialización y consumo.
De acuerdo a lo establecido en la Ley 715 de 2001, es competencia de la Dirección Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos comercializados en losDepartamentos de Colombia a través de la inspección, vigilancia y control.
Para hacer efectivo el control que establecen las Normas Sanitarias se debe prever la aplicación de medidas para aquellas que las incumplen, lo cual se hace a través de:
- Medidas de Seguridad
- Sanciones

2.8.1. Medidas de Seguridad
Se denominan Medidas de Seguridad a aquellas acciones que tienen por objeto prevenir oimpedir que la ocurrencia de un hecha o la existencia de una situación que atente contra la salud pública. Por ejemplo si un visitador o Inspector en una visita sospecha sobre el deterioro de un producto, debe proceder a; congelarlo (retirarlo temporalmente del mercado) mientras s establece su aptitud para el consumo o su legalidad para comercializarlo.

Clases de Medidas de Seguridad
LasMedidas Sanitarias de Seguridad son las siguientes:

a. La Congelación.
También denominada Suspensión Temporal para la venta o empleo de productos u objetos.
Consiste en colocar temporalmente fuera del Comercio, mientras se adopta una decisión Definitiva al respecto, hasta por cierto periodo (1-2 meses),cualquier producto con cuyo uso se violen las condiciones consagradas en las Normas Sanitarias.La medida se cumplirá mediante depósito dejado en poder del tenedor, quien responderá por los bienes. Ordenada la congelación, se practicarán una o más diligencias en los lugares en donde se encontraren existencias y se colocarán bandas, sellos u otras señales o medios de seguridad si es el caso

Decomiso de Objetos y Productos.
Consiste en la aprehensión material cuando no cumplan losrequisitos, normas o disposiciones sanitarias y, por tal motivo, constituyan un factor de riesgo para la salud individual o colectiva. decomiso se cumplirá colocando tales bienes en depósito, en poder o bajo la custodia la autoridad sanitaria.

c. Destrucción de Artículos o Productos.
Consiste en la inutilización de un producto, medicamento artículo o elemento

d. Desnaturalización
Consiste en laaplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar las. Propiedades o las condiciones de un producto o artículo.
La destrucción o desnaturalización se llevarán a cabo con el objeto de evitar que se afecte la salud individual o colectiva.

e. La Suspensión Parcial o Total de Actividades o Servicios.
Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de unestablecimiento o una parte de éste, cuando se considere que está causando un problema sanitario, medida que se adoptará a través de la respectiva colocación de sellos en la que se exprese la leyenda “Clausurado temporal, total o parcialmente hasta nueva orden impartida por la autoridad sanitaria”.
De toda Medida Sanitaria de Seguridad se levantará la respectiva acta y de inmediato debe procederse a iniciarlas acciones que tiendan a esclarecer los hechos que dieron su origen para tomar una definición al respecto, bien sea levantando la medida de seguridad o aplicando las sanciones pertinentes, previa aplicación del respectivo procedimiento sancionatorio.

Características de las Medidas de Seguridad
a. Son de inmediata ejecución; tienen carácter preventivo y transitorio
b. Se aplican sin...