Normas equipos biomedicos

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Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

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DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005

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Dispositivos médicos

REGLAMENTACION VIGENTE
Decreto 4725 de 2005.
Reglamenta el régimen de registrossanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

Resolución 2434 de 2006.
Reglamenta la importación del equipamiento biomédico repotenciado Clase IIb y III

Decreto 4562 de 2006.
“Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005”

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DISPOSITIVOMÉDICO PARA USO HUMANO
Decreto 4725 de 2005
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:

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Dispositivos médicos

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. Cuidado durante el embarazo,el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. de la

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Dispositivos médicosCLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Clase I SEGÚN EL RIESGO Clase II b Clase III Clase II a

BAJO RIESGO RIESGO MODERADO ALTO RIESGO MUY ALTO RIESGO

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CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un usode importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase II a.
seguridad y efectividad.

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su

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CLASIFICACIÓNDEL DISPOSITIVO MÉDICO Clase II b.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la saludhumana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

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Dispositivos médicos

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN :
Dispositivos médicos no invasivos (1-4) Dispositivos médicos invasivos (5-8) Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos (9-12) Reglas especiales (13-18)

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Dispositivos médicos

EQUIPO BIOMEDICO
Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación....
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