Plan calidad analisis microbiologicos

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PLAN DE CALIDAD

1.- Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

El sistema de Gestión de Calidad de ANALISIS S.A. incluye a todos los métodos analíticos que se realizan en este laboratorio en productos cosméticos y farmacéuticos, los cuales serán acreditados con la norma internacional NTP-ISO/IEC17025:2005.

ANALISIS S.A. se constituye como laboratorio de tercera parte, empresa dedicada arealizar análisis microbiológicos para productos cosméticos y farmacéuticos. Asimismo proporciona información en temas relacionados con la limpieza, procesos asépticos, controles ambientales a sus clientes. Para este fin la empresa ha desarrollado y documentado un sistema de gestión que cumple con las necesidades del cliente de acuerdo a los requisitos la Norma Internacional NTP-ISO/IEC 17025:2005.
El presente Plan de Calidad establece las responsabilidades del personal involucrado en los procesos analíticos y muestra mecanismos de control para el cumplimiento de los objetivos del sistema de gestión de calidad. Además, contempla los controles específicos implementados para asegurar la calidad de los servicios de ensayo y entregar a los clientes resultados confiables.
El sistema degestión del laboratorio involucra a los siguientes métodos analíticos:

1. Prueba de Limite microbiano USP 31,
2. Prueba para microorganismos específicos USP 31,
3. Prueba de Esterilidad USP 31

2.- Descripción de los Procesos

Se incluye un mapa de procesos de Análisis S.A. en donde se describe todos los procesos involucrados en el sistema de Gestión de Calidad.Los procesos pueden ser por su naturaleza, procesos estratégicos, operativos relacionados directamente con el proceso de análisis y procesos de apoyo, relacionados con las áreas administrativas o técnicas del laboratorio.

2.1 Procesos Estratégicos: Aquí se encuentran los procesos estratégicos, los que están vinculados a la responsabilidad de la dirección, quienes son los también losresponsables de asignar el presupuesto requerido para llevar a cabo en Plan de Calidad, además revisar y evaluar su desempeño. Estos procesos son:

2.1.1 Revisión por parte de la Dirección
2.1.2 Planeación estratégica
2.1.3. Mejora continua

2,2 Procesos Operativos: Involucra directamente la realización del producto o servicio de análisis. Estos procesos son:

2.2.1Recepción de muestra
2.2.2. Preparación de medios de cultivo
2.2.3 Control de condiciones ambientales y medios de cultivo
2.2.4. Ensayo, QA/QC
2.2.5. Análisis y evaluación de Resultados con respecto al QA.
2.2.6 Evaluación de la incertidumbre
2.2.7. Elaboración del informe de ensayo

2.3 Procesos de Apoyo: Estos procesos deben brindar soporte a laparte operativa para que la realización del producto o proceso de análisis se lleve a cabo satisfactoriamente con la entrega del Informe de Ensayo y la factura correspondiente. Los procesos incluidos son:

2.3.1 Atención de la solicitud del cliente
2.3.2 Atención de Quejas y Satisfacción del cliente
2.3.3 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
2.3.4Mantenimiento de Equipos/ Calibración de Equipos
2.3.5 Subcontratación de Ensayos
2.3.6 Compras / Evaluación de proveedores
2.3.6 Selección y capacitación de personal
2.3.7 Validación de Métodos de Ensayo
2.3.8 Control de Documentos y Registros
2.3.9 Auditorías Internas / Seguimiento de Acciones Correctivas y Preventivas

2.4 Mapa de Procesos:

[pic]3.- Requisitos de Cliente Interno, Externo y Regulatorios

|Proceso |Requisitos del Cliente Interno |Requisitos del Cliente Externo |Requisitos Regulatorios |
| |- Revisión de las condiciones | | |
| |adecuadas de recepción de las...
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