Quimico farmaceutica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062829/2010015906/PH_FT_000_000.pdf

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película.

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino enforma de
hidrocloruro.
Excipiente: El comprimido recubierto con película contiene 68 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido marcados con “M400” en una cara y
“BAYER” en la otra.

4.

DATOS CLÍNICOS4.1

Indicaciones terapéuticas
Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones bacterianas en pacientes con 18 años en adelante, causadas por
microorganismos sensibles a moxifloxacino (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Moxifloxacino debe
utilizarse solamente cuando no se considera apropiado el uso de otros agentesantibacterianos que
son habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos
han fracasado en la resolución de la infección:
-

Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)
Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)
Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves
Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada(p ej. infecciones de tracto genital
superior femenino, incluyendo salpingitis y endometritis), sin absceso tubo-ovárico o
pélvico asociados. Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda
para el uso en monoterapia en la enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada sino
que debe administrarse en combinación con otro agente antibacteriano apropiado (p. ej.cefalosporina) debido al incremento de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a
moxifloxacino, a no ser que pueda excluirse la presencia de cepas de Neisseria
gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino (ver secciones 4.4 y 5.1)

Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película también puede ser utilizado para completar
el tratamiento en aquellos pacientes que han demostrado mejoría durante eltratamiento inicial con
moxifloxacino intravenoso para las siguientes indicaciones:
Neumonía adquirida en la comunidad
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película no debe ser utilizado para iniciar el
tratamiento de ningún tipo de infección de piel y tejidos blandos, así como tampoco en los casos
graves de neumonía adquirida en la comunidad.2
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Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2

Posología y forma de administración
Dosificación (adultos)
Un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.
Insuficienciarenal/hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave, ni en pacientes
sometidos a diálisis crónica (p. ej. hemodiálisis) ni a diálisis peritoneal ambulatoria continua (Para
más información ver sección 5.2).
Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos (ver sección 4.3).
Otras poblaciones especiales
No se requiere ajuste de dosis enpersonas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso
corporal.
Niños y adolescentes
Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes (< 18 años). La eficacia y seguridad
de moxifloxacino en niños y adolescentes no han sido establecidas (ver sección 4.3).
Forma de administración
Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con suficiente líquido y
pueden...