Traducción De Ichq9

Gestión de riesgos:
La aplicación sistemática de políticas de gestión de calidad, procedimientos y prácticas a las tareas de evaluación, control, comunicación y revisión de riesgo.
Reducción del Riesgo:
Las medidas adoptadas para disminuir la probabilidad de ocurrencia de daño y la gravedad del mismo.
Evaluación de riesgos:
Revisión o monitoreo de resultadosl de salida / del proceso degestión de riesgos teniendo en cuenta (si procede) los nuevos conocimientos y experiencias sobre el riesgo.
Severidad:
Una medida de las posibles consecuencias de un peligro.
Parte interesada:
Cualquier individuo, grupo u organización que pueda afectar, ser afectado por o percibirse a sí mismo como afectado por un riesgo. Los tomadores de decisiones también pueden ser los ainteresados. A losefectos de esta directriz, los principales interesados son el paciente, profesional de la salud la autoridad regulatoria y la industria.
Tendencia:
Un término estadístico que se refiere a la dirección o velocidad de cambio de una variable (s).
8. REFERENCIAS
ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico.
ISO / IEC Guía 73:2002 - Gestión del riesgo - Vocabulario - Directrices para el uso en las normas.
ISO / IECGuide 51:1999 - Aspectos de seguridad - Directrices para su inclusión en las normas.
Mapeo de Procesos por The American Productivity & Quality Center, 2002, ISBN 1928593739.
IEC 61025 - Análisis del Árbol de Fallas (FTA).
IEC 60812 Técnicas de análisis de la confiabilidad del sistema - Procedimientos para el modo de fallo y análisis de los efectos (FMEA).
Modo de Fallas y Análisis de Efecto,FMEA de la teoría a la ejecución, 2 ª edición 2003, DH Stamatis, ISBN 0873895983.
Directrices para Modos de Fallas y Análisis de Efectos (FMEA) para dispositivos médicos, 2003 Dyadem Press, ISBN 0849319102.
Los fundamentos de la FMEA, Robin McDermott , Raymond J. Mikulak, Michael R. Beauregard 1996, ISBN 0527763209.
Serie de Informes Técnicos de la OMS N º 908, 2003, Anexo 7 Aplicación delAnálisis de Peligros y metodología farmacéutica de Puntos de Control Clínico (HACCP).
IEC 61882 - Análisis de Operabilidad de Peligros (HAZOP).
ISO 14971:2000 - Aplicación de gestión de riesgos a los aparatos médicos.
ISO 7870:1993 - Listas de Control.
ISO 7871:1997 - Listas de Suma Acumulativa.
ISO 7966:1993 - Listas de Control de Aceptación.
ISO 8258:1991 - Listas de control de Shewhart.
¿Quées el Control Total de Calidad?; El Estilo Japonés, Kaoru Ishikawa (Traducido por David J. Liu), 1985, ISBN 0139524339.

Anexo I: Métodos y Herramientas de Gestión de Riesgos
El propósito de este anexo es proporcionar una visión general y referencias para algunas de las principales herramientas que podrían utilizarse en la gestión de riesgos de calidad por parte de la industria y losreguladores. Las referencias se incluyen como una ayuda para ganar más conocimiento y detalle sobre la herramienta en particular. No se trata de una lista exhaustiva. Es importante señalar que ninguna herramienta o conjunto de herramientas es aplicable a toda situación en la que se utilicen los procedimientos de gestión de riesgos de calidad.
I.1 Métodos de Facilitación de Gestión de Riesgos BásicosAlgunas de las técnicas simples que se utilizan comúnmente para la estructura de gestión del riesgo mediante la organización de los datos y facilitación en la toma de decisiones son:
• Diagramas de flujo;
• Hojas de Verificación;
• Mapeo de procesos;
• Diagramas de causa y efecto (también llamados diagrama de Ishikawa o diagrama de espina de pescado).
I.2 Análisis de los Efectos del Modo deFallas (FMEA)
Se provee FMEA (véase IEC 60812), para modos de fallo potencial de procesos y sus probables efectos en los resultados y / o rendimiento del producto. Una vez que se establecen los modos de fallo, la reducción del riesgo puede ser utilizada para eliminar, contener, reducir o controlar los posibles fallas. FMEA se basa en el entendimiento del producto y del proceso. FMEA...