validación métodos analíticos medicamentos

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO

RTCA 11.03.39: 06

ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 188-2006 (COMIECO-XL)

REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO

RTCA 11.03.39: 06

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS

Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna norma
internacional

ICS 11.120.01

RTCA 11.03.39:06______________________________________________________

Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO

RTCA 11.03.39: 06INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a
través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Estados Parte
del Protocolo de Guatemala y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor,Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA
11.03.39:06, Productos Farmacéuticos. Validación de Métodos Analíticos para la
Evaluación de la Calidad de los Medicamentos, por los Subgrupos de Medidas de
Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región
Centroamericana. La oficialización de este reglamentotécnico, conlleva la aprobación
por el Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO)

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS AFINES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por HondurasSecretaría de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud

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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO

1.

RTCA 11.03.39: 06

OBJETO

Este reglamento técnico tiene por objeto establecer las directrices para la validación de
métodos analíticos fisicoquímicos y microbiológicos utilizados en el control de calidad de
medicamentos.

2.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las directrices del presentereglamento técnico deben ser aplicadas a todos los métodos
analíticos no oficiales y oficiales utilizados para el control de calidad de medicamentos
con el objetivo de cumplir las normativas vigentes de buenas prácticas de manufactura y
buenas prácticas de laboratorio. Los laboratorios de control de calidad que utilizan
métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la linealidad yprecisión del
sistema.

3.

DEFINICIONES

3.1

Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia
Sanitaria de cada Estado Parte.

3.2

Especificidad; selectividad: Capacidad de evaluar, medir e identificar simultánea
o separadamente, los analitos de interés de forma inequívoca sin interferencias de
impurezas, productos de degradación, compuestos relacionados,excipientes u otras
sustancias previsibles presentes en la matriz de la muestra.

3.3

Exactitud; veracidad: Es la proximidad entre los resultados de la prueba
obtenidos mediante ese método y el valor verdadero.

3.4

Impurezas: Sustancias ajenas a la fórmula cuali–cuantitativa que pueden
provenir de los procesos de fabricación y de almacenamiento, incluyendo la degradación
de lasmaterias primas (principios activos y productos farmacéuticos auxiliares) y formas
de dosificación. La presencia de contaminantes en el producto terminado es indicativa del
incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Estos contaminantes se consideran
en algunos casos impurezas y pueden establecerse límites para los mismos.

3.5

Intervalo: amplitud entre las concentraciones...