Validacion de metodos analiticos

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PROCEDIMIENTO SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO

PRT-CNSP-011 Ed. N°: 01 Ej. N° F.E. 2005-06-17 Página 1 de 14

SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO

ELABORADO POR:

CNSP Blga. Soledad Romero de Portilla CNSP Blga. Elizabeth Anaya Ramírez CNSP Blga. Rosa Elena Sacsaquispe Contreras CNSP Blgo. Eduardo René Ayala Sulca CNSP Blgo. René Edgar Condori Condori OGITT Lic. NancyLinares Fuentes CNSP TM. Julia I. Espinoza Soto CNSP Blgo. George Obregón Boltan CNSP Blga. Miriam Guevara Robles INFORME N° 004-2005-DEET-CNSP/INS FECHA: 2005-09-29

REVISADO POR:

APROBADO POR:

EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADA A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN. EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DESALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA

PROCEDIMIENTO SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO
INDICE

PRT-CNSP-011 Edición Nº 01 Pág. 2 de 14

Pág.
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN EL EQUIPO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL

CARÁTULA INDICE
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

1 2 3 3 3 3 5 5 6 7 7 8 8 8 8

OBJETIVO CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS DEFINICIONES RESPONSABILIDADES ASPECTOS GENERALES ASPECTOS DE BIOSEGURIDADDESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO PROTOCOLO DE VALIDACIÓN INFORME TÉCNICO DE VALIDACIÓN CERTIFICADO DE VALIDACIÓN DE MÉTODO DE ENSAYO REGISTROS ANEXOS

8.1. 8.2. 8.3.
9. 10.

PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA

PROCEDIMIENTO SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO
1.
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NOCONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN EL EQUIPO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL

PRT-CNSP-011 Edición Nº 01 Pág. 3 de 14

OBJETIVO Describir el procedimiento para la selección y validación de métodos de ensayo en los laboratorios del CNSP.

2.CAMPO DE APLICACIÓN En los laboratorios del CNSP para la selección , aplicación y validación de métodos de ensayo normalizados, modificaciones a métodos de ensayo normalizados, métodos de ensayo no normalizados y desarrollados por los Laboratorios del CNSP REFERENCIAS ISO/IEC 43-1:1999. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas deensayos de aptitud. ISO/IEC Guía 2:1996. Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario general. NTP-ISO15189:2004. Laboratorios Médicos. Requisitos Particulares para la calidad y competencia. OGA-GEC-016. Política de selección y validación de métodos de ensayos. Guatemala, 2004-09. OOA Organismo Argentino de Acreditación. Guía para validación de métodos de ensayo. Fecha de entrada envigencia: 2003-09-29. Q2A. Text on validation of analytical procedures. 1994. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Q2B. Validation of analytical procedures: Methodology. 1994. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). VocabularioInternacional de Términos Fundamentales y Generales de Metrología. INDECOPI. 2. Edición 1993. Norma Técnica N°18 Manual de Bioseguridad para laboratorios DEFINICIONES Aptitud al uso: Capacidad de un producto, proceso o servicio para servir para un fin definido bajo condiciones específicas (3.2.). Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre...
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