Validacion metodo analiticos

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Validación de métodos analíticos
Fuentes: The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A laboratory guide to method validation and related topics. Eurachem Guide, 1998 y Guía para la validación de métodos de ensayo. OAA.DC-LE-05

Principios de la práctica analítica
1. 2. 3. 4. 5. 6. Las mediciones analíticas se deberían hacer para satisfacer una necesidad acordada (por ej, algún objetivodefinido) Las mediciones analíticas se deberían realizar usando métodos y equipamiento que han sido probados para asegurar que se ajustan al propósito de la medición El personal dedicado a las mediciones analíticas debería ser calificado y competente para realizar la tarea (y demostrar que pueden realizar el análisis correctamente) Debería haber un ensayo independiente regular del desempeño técnicode un laboratorio Las mediciones analíticas realizadas en un lugar deberían ser consistentes con aquellas realizadas en otro lugar Las organizaciones que hacen mediciones analíticas deberían tener procedimientos de control de calidad y de aseguramiento de la calidad bien definidos

Introducción
La validación de un método es un requisito importante en la práctica de los análisis químicos. Sinembargo, se suele considerar a la validación de un método como algo que solamente se puede hacer en colaboración con otros laboratorios y en consecuencia, no se hace. Esta guía apunta a los laboratorios que necesitan validar métodos y que no tienen la posibilidad inmediata de participar en ensayos colaborativos

¿Qué es validación de un método?
Validación es la confirmación mediante elsuministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista (IRAM 32)

Es el proceso de definir un requisito analítico y de confirmar que el método en consideración es apto para lo que requiere la aplicación Está implícito que los estudios para determinar los parámetros de aptitud del método se hacen
usando equipamiento que funciona yque está calibrado correctamente (“within specification”) El operador es competente en ese campo de trabajo y tiene el conocimiento suficiente tal que es capaz de tomar decisiones apropiadas a partir de las observaciones que surgen a medida que avanza el estudio

Muchos de los parámetros de la aptitud del método que se asocian con la validación son de hecho evaluados, por lo menosaproximadamente, como parte del desarrollo del método
Muy frecuentemente no es posible determinar exactamente dónde termina el desarrollo de un método y dónde comienza la validación de ese método

¿Por qué es necesario validar un método?
1. Cuando la medición analítica es importante (costo, salud, remediación, legal, etc.)
1. 2. Virtualmente, cualquier aspecto de la sociedad se respalda de algún modo poruna medición analítica Es importante determinar el resultado correcto y ser capaz de demostrar que es correcto

2.

Por la obligación profesional del analista 1. El cliente espera confiar en los resultados informados y generalmente los cuestiona cuando aparece algún conflicto (aquí el analista debe demostrar que ha informado la respuesta correcta para la parte analítica del problema del cliente→ la validación del método permite demostrar que “el método “is fit for purpose” 2. Por la confianza con que el cliente necesita tomar decisiones en base a los resultados analíticos → aquí se debe validar la aptitud del método y estimar la incertidumbre del resultado de un modo que sea ampliamente reconocido, internamente consistente y fácil de interpretar. (Mucha de la información requerida paraevaluar la incertidumbre se puede obtener durante la validación del método) 3. La toma de muestras: si el laboratorio no puede tomar la muestra o no tiene influencia sobre ello, los resultados deben informarse sobre la base de las muestras como fueron recibidas y destacar este hecho en el informe

¿Cuándo debería validarse un método?
Cuando se necesita verificar que sus parámetros de...
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