Auditoria

UNIVERSIDAD DE CHILE
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS
DEPARTAMENTO DE CIENCIAS Y TECNOLOGIA FARMACEUTICAS

ELABORACIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA INTERNA. DESARROLLO DE CREMA DE MANOS Y CUERPO

Profesor supervisor Q.F. Edda Costa Depto. Ciencia y Tecnología Farmacéuticas

Profesional Monitor Q.F. Tania Fernández Laboratorio Koni Cofarm

UNIDAD DE PRACTICA OPTATIVA PARAOPTAR AL TÍTULO DE QUÍMICO FARMACEUTICO

ROMINA GONZALEZ DIAZ
2005

AGRADECIMIENTOS

Quiero expresar mis más sinceros agradecimientos a mi familia por haberme apoyado en todo este proceso, especialmente a mi madre por no haber dejado que abandonara esta Carrera que finalmente la aprendí a querer.

También agradezco todos los profesores especialmente a la profesora Edda Costa y OlosmiraCorrea por haberme apoyado y orientado en la recta final.

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Dedicado a mi familia, mi pololo, amigos y a Dios

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Indice
Pag. CONTENIDOS ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS GLOSARIO RESUMEN iv vi vii viii

INTRODUCCIÓN DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO OBJETIVOS ACTIVIDADES DIARIAS 1. CONTROL DE CALIDAD

1 2 6 7 8

2. DESARROLLO Y GESTIÓN DE CALIDAD ……………………..9 TRABAJO DE PRACTICA PROLONGADA…………………………………10 4.1 DESARROLLO DE CREMA DE MANOS Y CUERPO ………10 4.1.1.Fórmula Cuali-Cuantitatva …………………………………10 4.1.2.Especificaciones de Calidad de la base de Crema de Manos y Cuerpo ………………………………………………11 4.1.3 Variedades de la Crema de Manos y Cuerpo Sybilla®…...12 4.1.4 Registro Sanitario de la Crema de Manos y Cuerpo ……...13 4.2 PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS ………………….…15 4.2.1 Fase de Preparación………………………………… . .15 4.2.2 Fase de Ejecución ……………………………………….16 iv

4.2.3 Fase de Información ………………………………………16 4.2.4 Acciones Correctivas ………………………………….…..16 Área Producción a) Programa de Educación al personal sobre normas Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) … …….. 16 b) Ficha de Fabricación y Envasado...…………..………19 c) Implementación de Procedimiento de Productos de Canje ……………………………….. 27 RESULTADOS 1.FABRICACIÓN Y ENVASADO 2. DESARROLLO …………… 29 29 30

3. GESTION DE CALIDAD …………………………………………… 30

DISCUSIÓN CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA ANEXOS

31 33 34 36

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ÍNDICE DE TABLAS Y FIGURAS Pag. FIGURA 1 : Área de Fabricación ………………………………………... 3

FIGURA 2 : Área de Envasado ……………………………………………. 4 FIGURA 3 : Producto Terminado: Crema de manos y Cuerpo Sybilla® .. 14 FIGURA 4 : Charla deEducación norma BPM ……………………………. 17 FIGURA 5 : Codificación de productos cosméticos………………………… 26 FIGURA 6 : Ficha de fabricación y envasado…..………………………….. 21 FIGURA 7 : Flujo de procedimiento de productos de canje……………….. 27

TABLA 1:

Fórmula Cuali-Cuantitativa de la Base de Crema de Manos y Cuerpo ………………………………… 10

TABLA 2:

Especificaciones de Calidad de la base de crema de manos y Cuerpo………………………………………………………….. 11

TABLA 3: TABLA 4: TABLA 5:

Variedades de Aroma y Coloración ……………………………. 12 Características Físico-químicas de crema de manos y cuerpo 13 Número de fichas realizadas en las distintas líneas de producción……………………………………………………. 29

TABLA 6: Documentos implementados en el área de producción ………. 29 TABLA 7: Documentación implementada en el área de desarrollo……….30

viGLOSARIO Contaminación la producción. Envasado: todas las operaciones, incluyendo el llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto acabado. Especificaciones: documento que describe detalladamente las condiciones que tienen que reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la Fabricación. Las especificaciones sirven debase para la evaluación de la Calidad. Fórmula Maestra: documento que especifica las materias primas sus cantidades y materiales de envasado, y que incluye una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto acabado, como también, las instrucciones para el procesado. Normas de Buenas Prácticas de...