Buenas practicas de manufactura

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Resolución N° 407, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

(Gaceta Oficial N° 38.009 del 26 de agosto de 2004)


REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

Caracas, 17 de agosto de 2004
194° y 145°

RESOLUCIÓN N° 407

ElMinisterio de Salud y Desarrollo Social de la República Bolivariana de Venezuela en ejercicio de las atribuciones que le confiere la Constitución, Artículos 1, 83, 84; Ley Orgánica de Salud Artículos 32 y 33 y la Ley de Medicamentos Artículos 1, 2, 47 y 49, los cuales regulan la materia relacionada con las Buenas Prácticas de Manufactura, de las empresas que elaboran medicamentos en el país.CONSIDERANDO

Que la Ley Orgánica de Salud en su Capítulo IV artículo 32, establece que la Contraloría Sanitaria comprenderá: “El registro, análisis, inspección, vigilancia y control sobre los procesos de producción, almacenamiento, comercialización, transporte de bienes de uso y consumo humano, y sobre materiales, equipos, establecimientos e industrias, destinadas a actividades relacionadas con lasalud” y en el Artículo 33, numeral 1 dictamina que: La Contraloría Sanitaria garantizará “Los requisitos para el consumo y uso humano de los medicamentos, psicotrópicos, cosméticos y productos naturales, de los alimentos y de cualesquiera otros bienes de productos de consumo humano, de origen animal y vegetal” y en su numeral 3: Las condiciones para el funcionamiento de los materiales, equipos,edificaciones, establecimientos e industrias relacionadas con la salud.

CONSIDERANDO

Que la Ley de Medicamentos en el Título II, Capítulo III, artículo 21, determina que: “El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigirá el establecimiento de un Sistema de Aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados, en sus etapas de fabricación,distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el territorio nacional”.

CONSIDERANDO

Que la Ley de Medicamentos en el Título IV, Capítulo I, artículo 49, establece que: “Para la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, éstos deberán basar su actividad en procedimientos técnicos -científicos comprobados de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura de la IndustriaFarmacéutica, disponer de equipo humano técnico, instalaciones físicas, maquinarias, instrumental y tecnologías apropiadas, así como un laboratorio de Control de Calidad que permita una correcta elaboración de los medicamentos”.

CONSIDERANDO

Que la Ley de Medicamentos en el Capítulo II, artículo 64, establece que: “El Ministerio de Salud y Desarrollo Social realizará inspecciones periódicas a losestablecimientos farmacéuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de la normativa vigente”.

CONSIDERANDO

Que el Acuerdo de Cartagena excluye del concepto de restricciones al comercio, las medidas destinadas a la protección de la vida y salud de las personas.

RESUELVE

Artículo 1
Se adopta el MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DEFARMACÉUTICOS (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, Serie Informes Técnicos N° 823*, Anexo I, que hace parte integral de la presente Resolución, el cual deberá ser de obligatorio cumplimiento por parte de la industria, en los procesos de fabricación y de control de calidad de los productos farmacéuticos elaborados en Venezuela.

Artículo 2
La aplicación de las BuenasPrácticas de Manufactura y de Control de Calidad de los Productos Farmacéuticos, deberá estar bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico.

Artículo 3
Las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) anteriormente señaladas son del tenor siguiente:

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

CONSIDERACIONES GENERALES

Los productos farmacéuticos autorizados deben ser...
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