Diseño de una planta productora de gentamicina

Diseño de una planta productora de Gentamicina "solucion inyectable"
Trabajo enviado y realizado por:
Oscar Eduardo Gomez Ortiz
oscsocar@yahoo.es
Indice
1. Objetivos:
2. Formas Farmaceuticas
3. Soluciones Oftalmicas
4. Preparaciones Ot1cas
5. Emulsiones
6. Capsulas
7. Liquidos Orales
8. Preparaciones Inyectables
9. Productos Farmaceuticos Esteriles
10. Sustancias adicionadas a laspreparaciones inyectables
11. Envasado y conservacion.
12. Gentamicina
13. Farmacodinamica
14. Sanitización de areas asépticas o areas limpias.
15. Esterilizacion De Inyectables
16. La limpieza moderna por ultrasonido
17. Principales causas de merma
18. Pirogenos.
19. Bibliografia
1. Objetivos:
Conocer el proceso requerido para la elaboración de una forma farmacéutica de inyectablesObjetivos particulares:
• Describir el proceso de manufactura de gentamicina en solución inyectable
• Elaborar el diseño de una planta productora de gentamicina
• Describir el área de producción indicando el lay out y servicios requeridos en la planta
• Descripción del equipo utilizando el área de producción
2. Formas Farmaceuticas
La preparación de medicamentos debe realizarsesiguiendo procedimientos de buenas prácticas de manufactura reconocidos, por personal debidamente capacitado y bajo estricto control, empleando ingredientes con la calidad necesaria para que al final de la fabricación y durante la vida útil la especialidad farmacéutica o preparado farmacéutico cumpla con las pruebas de identidad, pureza, actividad o potencia y los requisitos de acuerdo a la formafarmacéutica y vía de administración, que se definen en la monografía del producto o en cualquier otro capitulo de esta Farmacopea o disposiciones reglamentarias aplicables.
En algunas monografías se considero la posibilidad de realizar la prueba de variación de peso o uniformidad de contenido, ya que esto dependerá de La dosificación y el criterio de aplicación que se define en el método generalcorrespondiente.
Para dar titulo a las monografías, se utilizó el nombre del fármaco, seguido de La forma farmacéutica y en algunos casos se agrego la vía de administración, puesto que condiciona Los requisitos a cumplir por la forma farmacéutica.
Para verificar la calidad de los productos, tanto los organismos oficiales como la industria pueden utilizar diversos, métodos de análisis si losjuzgan más convenientes a sus necesidades, pero en caso de conflicto sobre si un medicamento cumple los requisitos de la Farmacopea, solo los resultados obtenidos por los métodos descritos en esta Farmacopea son concluyentes.
Se incluyen pruebas para limitar la presencia de sustancias extrañas en niveles que sean aceptados bajo las condiciones normales de uso. Aunque el objetivo principal de laFarmacopea es darle al usuario de medicamentos la garantía de calidad de los productos que define, es imposible incluir en cada monografía una prueba para cada impureza o adulterante que pueda estar presente (metales, penicilina, contaminación cruzada, contaminación microbiana, sustancias extrañas, etc.). Por lo tanto, cuando los resultados de una prueba demuestren la presencia de impurezas ocontaminación microbiana en concentraciones peligrosas u objetables por alguna razón, se pueden citar esos resultados para impugnar la calidad del producto.
Todas las pruebas se deben realizar empleando los reactivos y disposiciones mencionadas en el capítulo de Métodos Generales de Análisis. Con respecto al agua, los requisitos serán, según el tipo, los indicados en el capitulo de Agua.
Por otra parte,también es conveniente pensar que la Farmacopea establece los requerimientos mínimos de calidad que deben satisfacer los productos y que, por lo tanto, no se deberá permitir la comercialización de aquellos que no cumplan al menos los estándares que la propia Farmacopea señala; ahora bien, y sin monos cabo de lo anterior, también es evidente que, una vez satisfechos los requisitos Farmacopéicos,...