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TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE
CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.

TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD DE
LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.

JORGE MARIO ORTIZ VÁSQUEZ
PAOLA ANDREA SÁNCHEZ ZAPATA
CAROLINA DEL VALLE BUITRAGO

UNIVERSIDAD CES
FACULTAD DE MEDICINA
POSTGRADO AUDITORÍA EN SALUD
MEDELLÍN
2010

TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTODEL SISTEMA DE
CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.

TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD DE
LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.

JORGE MARIO ORTIZ VÁSQUEZ
PAOLA ANDREA SÁNCHEZ ZAPATA
CAROLINA DEL VALLE BUITRAGO

Trabajo de grado para optar al título de
ESPECIALISTA EN AUDITORÍA EN SALUD

Asesor
DR JORGE JULIAN OSORIO GOMEZ

UNIVERSIDAD CES
FACULTAD DEMEDICINA
POSTGRADO AUDITORÍA EN SALUD
MEDELLÍN
2010

2

TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE
CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.

Nota de aceptación

_________________________
_________________________
_________________________

_________________________
Presidente del Jurado

_________________________
Jurado

_________________________
JuradoMedellín, 26 Octubre de 2010

3

TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE
CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.

CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCIÓN............................................................................................................... 5
1.

MARCO TÉCNICO ..................................................................................................... 81.1

TECNOVIGILANCIA ............................................................................................... 8

1.2

DISPOSITIVOS MÉDICOS ..................................................................................... 9

1.3

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ......................................... 10

1.4

TIPOS DE DISPOSITIVOMÉDICO....................................................................... 12

1.5

OTROS DISPOSITIVOS ....................................................................................... 14

1.6

EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS .......... 14

1.7

REPORTE DE EVENTO-INCIDENTE ADVERSOS CON DISPOSITIVOS

MÉDICOS (FE-IADM)...................................................................................................... 15
1.8

GESTIÓN DE LOS REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS...... 17

1.9

OTRO TIPO DE TECNOLOGÍA EN SALUD.......................................................... 19

1.10

DEFINICIONES DE TÉRMINOS ........................................................................... 20

2.

MARCOLEGAL........................................................................................................ 23

3.

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD ....................................................... 28

4.

OTROS MODELOS DE TECNOVIGILANCIA ........................................................... 31

4.1

EXPERIENCIAS INTERNACIONALES ................................................................. 324.1.1

Canadá.............................................................................................................. 32

4.1.2

México............................................................................................................... 38

4.1.3

Argentina ........................................................................................................... 414.1.4

Cuba.................................................................................................................. 44

4.1.5

Estados unidos .................................................................................................. 45

5.

CONCLUSIONES ..................................................................................................... 49...
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