Estadistica
CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.
TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD DE
LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.
JORGE MARIO ORTIZ VÁSQUEZ
PAOLA ANDREA SÁNCHEZ ZAPATA
CAROLINA DEL VALLE BUITRAGO
UNIVERSIDAD CES
FACULTAD DE MEDICINA
POSTGRADO AUDITORÍA EN SALUD
MEDELLÍN
2010
TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTODEL SISTEMA DE
CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.
TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD DE
LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.
JORGE MARIO ORTIZ VÁSQUEZ
PAOLA ANDREA SÁNCHEZ ZAPATA
CAROLINA DEL VALLE BUITRAGO
Trabajo de grado para optar al título de
ESPECIALISTA EN AUDITORÍA EN SALUD
Asesor
DR JORGE JULIAN OSORIO GOMEZ
UNIVERSIDAD CES
FACULTAD DEMEDICINA
POSTGRADO AUDITORÍA EN SALUD
MEDELLÍN
2010
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TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE
CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.
Nota de aceptación
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Presidente del Jurado
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Jurado
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JuradoMedellín, 26 Octubre de 2010
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TECNOVIGILANCIA: COMPLEMENTO DEL SISTEMA DE
CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD, EN COLOMBIA.
CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCIÓN............................................................................................................... 5
1.
MARCO TÉCNICO ..................................................................................................... 81.1
TECNOVIGILANCIA ............................................................................................... 8
1.2
DISPOSITIVOS MÉDICOS ..................................................................................... 9
1.3
CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ......................................... 10
1.4
TIPOS DE DISPOSITIVOMÉDICO....................................................................... 12
1.5
OTROS DISPOSITIVOS ....................................................................................... 14
1.6
EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS .......... 14
1.7
REPORTE DE EVENTO-INCIDENTE ADVERSOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS (FE-IADM)...................................................................................................... 15
1.8
GESTIÓN DE LOS REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS...... 17
1.9
OTRO TIPO DE TECNOLOGÍA EN SALUD.......................................................... 19
1.10
DEFINICIONES DE TÉRMINOS ........................................................................... 20
2.
MARCOLEGAL........................................................................................................ 23
3.
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD ....................................................... 28
4.
OTROS MODELOS DE TECNOVIGILANCIA ........................................................... 31
4.1
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES ................................................................. 324.1.1
Canadá.............................................................................................................. 32
4.1.2
México............................................................................................................... 38
4.1.3
Argentina ........................................................................................................... 414.1.4
Cuba.................................................................................................................. 44
4.1.5
Estados unidos .................................................................................................. 45
5.
CONCLUSIONES ..................................................................................................... 49...
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