Tecnico





Redactó: Guillermo Fernández Firma …………………
Sector: Higiene y Seguridad
Responsabilidad: Responsable de Servicio.



Controló: Pablo Oliveira Firma …………………
Sector: Garantía de Calidad
Responsabilidad: Jefe



Aprobó: Pablo Ferreira Firma …………………
Sector: Dirección técnica
Responsabilidad: Farmacéutico



Vigencia: 2013/2016


Edición: 07-05-2013


CONTROLDE CAMBIOS


Fecha de revisión
Descripción
Motivo
Aprobó
08-04-13
Procedimiento específico: No conformidades
Primera emisión

08-05-13
Responsabilidades de Todo el Personal
Se agregan responsabilidades el resto del personal de la empresa

13-05-13
Normas G.M.P.
Se adhieren las normativas del laboratorio para adaptar el procedimiento










ÍNDICE


1. OBJETIVO2. AMBITO DE APLICACIÓN

3. RESPONSABILIDADES

4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

5. NORMATIVAS Y DOCUMENTACION

6. PROCEDIMIENTO

7. CONTROL Y EVALUACION

8. REGISTROS

9. ANEXOS

10. DISTRIBUCION


1. OBJETIVO

Establecer un método para la identificación y el tratamiento de las no conformidades detectadas por Delta Biotech S.A., tanto en el desarrollo de los procesosdefinidos, como en las auditorías programadas para la evaluación del cumplimiento de los requisitos del Sistema de Calidad.

2. AMBITO DE APLICACIÓN

Este procedimiento será aplicable para todas aquellas No Conformidades que se detecten en cualquier etapa de desarrollo de los procesos productivos, realizadas por cualquier personal de toda la empresa de Delta Biotech S.A.

3. RESPONSABILIDADESDirección Técnica: Aprobar el procedimiento para la detección y control de No Conformidades, basándose en la política de la empresa.

Responsable de Higiene y Seguridad: Auditar y controlar las No Conformidades realizadas dentro del establecimiento de Delta Biotech S.A. Llevar registros de los estados de las No Conformidades realizadas. Establecer mecanismos de mejoras para las No Conformidadesque no presenten soluciones correctivas y/o preventivas.

Garantía de Calidad: Controlar que se realicen las buenas prácticas de manufactura dentro de los procesos. Realizar registros de No Conformidad en caso de hallar alguno.

Jefes de Sector: Cumplir con los mecanismos de prevención y/o corrección de las No Conformidades de su sector. Hacer cumplir las buenas prácticas de manufactura en susector.

Todo el personal: Cumplir con las buenas prácticas de manufactura en sus tareas. Firmar los registros de No Conformidad que les fueron elevados.

4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

P.O.E.: Procedimiento operativo estándar

Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporcionaevidencias obtenidas de las actividades desempeñadas.

N/A: No Aplica.

G.M.P.: Buenas Prácticas de Manufactura.

No Conformidad: Falta de cumplimiento de los requisitos especificados, siendo éstos, tanto los criterios acordados por los clientes, los impuestos por la normativa o legislación vigente y los que se establecen en la documentación del Sistema de Calidad.

Acción Correctiva: Acción tomadapara eliminar la causa raíz de una no-conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción Preventiva: Acción encaminada a identificar fuentes potenciales de no conformidades antes de que estas se produzcan.

5. NORMATIVAS Y DOCUMENTACION

Son de usos normativos para la realización estándar de los procedimientos:

Normas G.M.P.
Normas O.S.H.A.S. 18001:2007

6. PROCEDIMIENTO6.1. Identificación de No Conformidades.

Las No Conformidades se pueden producir:

Durante la actividad diaria de los procesos.
Como consecuencia de quejas y reclamaciones de los clientes.
En el transcurso de las auditorías tanto internas como externas.

Cualquiera que sea el origen de una No Conformidad, seguirá la sistemática descripta en este procedimiento para su gestión.
Cualquier...