Caso práctico

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Subdirección General de Seguridad de Medicamentos División de Farmacoepidemiologia Farmacovigilancia y . :m
~ \i agencia española del medicamento

Nimesulida

y daño hepático del casoPresentación

El 14 de marzo de 2002 la Agencia de Medicamentos Finlandesa comunicó, a través del sistema de Alerla Rapida en farmacovigilancia, su decisión de suspender la comercialización de Nimesulida,un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se caracteriza por ser un derivado de metanosulfonamida e inhibidor relativamente selectivo de la COX-2. Desde enero de 1998, fecha de lanzamiento delproducto en Finlandia, el sistema farmacovigilancia de aquel país ha recibido 109 notificaciones de sospechas reacciones adversas, de las cuales 66 (60%) son de tipo hepático. de de

En la UniónEuropea, el producto se comercializa actualmente en diez Estados: Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal y España. El perfil de seguridad de nimesulida ya fueevaluado en 1999 por el Pharmacovigilance Working Party que acordó una modificación de ficha técnica para advertir, fundamentalmente, del potencial hepatotóxico del medicamento y contraindicar su uso enniños menores de 12 años. En España, esta medida fue adoptada a recomendación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia y se puso en conocimiento de los médicos prescriptores a través de una cartainformativa remitida por los Laboratorios afectados. Actualmente se encuentran autorizadas dos especialidades farmacéuticas que incluyen en su composición al principio activo nimesulida; son Guaxan@(Laboratorios Alcala Farma -el anterior titular fue Roche, S.A.) y Antifloxil@ (Laboratorio Alter, S.A.). Ambas especialidades, en su presentación de comprimidos o sobres granulados conteniendo unadosis unitaria de 100 mg, se autorizaron en noviembre de 1996 por procedimiento de registro nacional. Las indicaciones
. .

terapéuticas
sintomático de procesos postoperatorio primaria

incluidas...
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