Farmacologia clinica
Páginas: 15 (3521 palabras)
Publicado: 27 de noviembre de 2010
Farmacología Clínica
La farmacología clínica se inicia con la investigación de los efectos de la sustancia en los seres humanos. Esta etapa del desarrollo de una nueva droga involucra 4 fases y es la más larga y costosa. De los 10 años en promedio que lleva el desarrollo de un nuevo fármaco más de 5 se requieren para la etapa clínica y no hay garantías de éxito, sólo 1 de cada 5 fármacosaprobará estas fases de evaluación.
Fase I: Comprende la primer administración a seres humanos. Involucra a voluntarios sanos y evalúa la acción y seguridad de la sustancia.
Fase II: Comprende la investigación clínica en pacientes en Instituciones de Salud reconocidas de acuerdo a las estrictas Normas de GCP. En esta fase se evalúa la verdadera acción del nuevo producto en una enfermedad enparticular y se establece la dosis óptima.
Fase III: Esta fase involucra el uso de la medicación en grandes grupos de pacientes (entre 500 a 3000) en comparación con placebo a fin de realizar una evaluación lo más objetiva posible y comprobar de forma controlada la eficacia de la nueva droga.
Fase IV: Una vez que el fármaco ha pasado exitosamente las fases anteriores y su uso es aprobado por laautoridades sanitarias, se inicia la etapa de comercialización. En esta fase se realiza la farmacovigilancia que implica el monitoreo de las reacciones adversas, patrones de utilización del medicamento e identificación de otras indicaciones.
Estudios clínicos: Ensayo clínico farmacológico
Dado que los animales de laboratorio se presentan como cepas con variabilidad biológica limitada, losestudios realizados con ellos no pueden ser suficientes para determinar sin dudas que un fármaco determinado tendrá las características deseadas de eficacia y seguridad en poblaciones humanas; esto no solo depende de las diferencias entre las especies, sino también de la posibilidad de reacciones que no pueden ser adecuadamente determinadas en animales (cefalea, depresión, tinitus, etc.). Por estarazón, antes de su posible aprobación, un fármaco debe ser probado en seres humanos, a través de una metodología que distingue tres fases, considerando el estudio y seguimiento de un fármaco después de su comercialización como una cuarta fase.
Estudios clínicos fase I
Representa la primera administración en humanos, generalmente en pequeño número, que rara vez es mayor de 100. Para esta fase, laadministración se realiza generalmente en adultos jóvenes de sexo masculino, con el fin de detectar posibles signos incipientes de toxicidad, lo que permitiría determinar luego el rango seguro de dosificación. Los aspectos farmacocinéticos se suelen medir también, aunque su estudio no es el objetivo principal de esta fase.
Estudios clínicos fase II
Si la comprobación preliminar de seguridad en lafase I ha sido satisfactoria, se pasa a esta fase, la cual involucra la administración del fármaco a individuos que presentan la enfermedad para la que se ha concebido su empleo. Este grupo de pacientes debe ser relativamente homogéneo en sus características basales (presentar solo la enfermedad en cuestión) y no se suelen incluir más de 100 a 200 individuos (a veces, esta fase se subdivide en dos:IIa y IIb, según el número de pacientes). En esta fase, el fármaco debe compararse con los mejores medicamentos disponibles para el tratamiento de la enfermedad implicada y si tales fármacos no existen, la comparación sería con placebo. La finalidad de la fase II es la de establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima o suslímites de variación en la condición a tratar.
Estudios clínicos fase III
Si se obtiene razonable evidencia de las fases I y II, comienzan los estudios de fase III, que pueden involucrar múltiples médicos tratando cientos o incluso miles de pacientes. Aparte de verificar la eficacia del medicamento, se busca determinar manifestaciones de toxicidad previamente no detectadas. En esta fase se...
La farmacología clínica se inicia con la investigación de los efectos de la sustancia en los seres humanos. Esta etapa del desarrollo de una nueva droga involucra 4 fases y es la más larga y costosa. De los 10 años en promedio que lleva el desarrollo de un nuevo fármaco más de 5 se requieren para la etapa clínica y no hay garantías de éxito, sólo 1 de cada 5 fármacosaprobará estas fases de evaluación.
Fase I: Comprende la primer administración a seres humanos. Involucra a voluntarios sanos y evalúa la acción y seguridad de la sustancia.
Fase II: Comprende la investigación clínica en pacientes en Instituciones de Salud reconocidas de acuerdo a las estrictas Normas de GCP. En esta fase se evalúa la verdadera acción del nuevo producto en una enfermedad enparticular y se establece la dosis óptima.
Fase III: Esta fase involucra el uso de la medicación en grandes grupos de pacientes (entre 500 a 3000) en comparación con placebo a fin de realizar una evaluación lo más objetiva posible y comprobar de forma controlada la eficacia de la nueva droga.
Fase IV: Una vez que el fármaco ha pasado exitosamente las fases anteriores y su uso es aprobado por laautoridades sanitarias, se inicia la etapa de comercialización. En esta fase se realiza la farmacovigilancia que implica el monitoreo de las reacciones adversas, patrones de utilización del medicamento e identificación de otras indicaciones.
Estudios clínicos: Ensayo clínico farmacológico
Dado que los animales de laboratorio se presentan como cepas con variabilidad biológica limitada, losestudios realizados con ellos no pueden ser suficientes para determinar sin dudas que un fármaco determinado tendrá las características deseadas de eficacia y seguridad en poblaciones humanas; esto no solo depende de las diferencias entre las especies, sino también de la posibilidad de reacciones que no pueden ser adecuadamente determinadas en animales (cefalea, depresión, tinitus, etc.). Por estarazón, antes de su posible aprobación, un fármaco debe ser probado en seres humanos, a través de una metodología que distingue tres fases, considerando el estudio y seguimiento de un fármaco después de su comercialización como una cuarta fase.
Estudios clínicos fase I
Representa la primera administración en humanos, generalmente en pequeño número, que rara vez es mayor de 100. Para esta fase, laadministración se realiza generalmente en adultos jóvenes de sexo masculino, con el fin de detectar posibles signos incipientes de toxicidad, lo que permitiría determinar luego el rango seguro de dosificación. Los aspectos farmacocinéticos se suelen medir también, aunque su estudio no es el objetivo principal de esta fase.
Estudios clínicos fase II
Si la comprobación preliminar de seguridad en lafase I ha sido satisfactoria, se pasa a esta fase, la cual involucra la administración del fármaco a individuos que presentan la enfermedad para la que se ha concebido su empleo. Este grupo de pacientes debe ser relativamente homogéneo en sus características basales (presentar solo la enfermedad en cuestión) y no se suelen incluir más de 100 a 200 individuos (a veces, esta fase se subdivide en dos:IIa y IIb, según el número de pacientes). En esta fase, el fármaco debe compararse con los mejores medicamentos disponibles para el tratamiento de la enfermedad implicada y si tales fármacos no existen, la comparación sería con placebo. La finalidad de la fase II es la de establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima o suslímites de variación en la condición a tratar.
Estudios clínicos fase III
Si se obtiene razonable evidencia de las fases I y II, comienzan los estudios de fase III, que pueden involucrar múltiples médicos tratando cientos o incluso miles de pacientes. Aparte de verificar la eficacia del medicamento, se busca determinar manifestaciones de toxicidad previamente no detectadas. En esta fase se...
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