Resumen

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Antonio Rivero, Luis López-Cortés, Rafael castillo, Fernando Lozano, Miguel Ángel García, Felipe Díez. Ensayo clínico aleatorizado de tres pautas de quimioprofilaxis para prevenir la tuberculosis en pacientes infectados por el VIH con anergia cutánea. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2003; 21(6):287-292.
Resumen:
Justificación: Pese a que diversos estudios han puestode manifestó el alto riesgo de desarrollar enfermedad tuberculosa que tienen los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana con anergia cutánea, los diversos ensayos clínicos realizados no han servido para demostrar de forma concluyente el beneficio de instaurar quimioprofilaxis antituberculosa en esta población.
Objetivo: Determinar la eficacia en la prevención de latuberculosis y la tolerancia de tres regímenes de quimioprofilaxis en pacientes infectados por el VIH con anergia cutánea.
Diseño y lugar: Para ello se realiza un ensayo clínico, controlado, abierto, aleatorizado y multicéntrico que fue llevado a cabo entre el 1 de junio de 1994 y el 31 de diciembre de 1998 en 12 hospitales públicos españoles, uno de ellos ubicado en Madrid y los otros 11 enAndalucía. Se incluyeron 319 pacientes en el estudio.
Sujetos: como criterios de inclusión fueron todos los pacientes con infección por el VIH confirmada por enzimoinmunoanálisis y werstern blood, con una edad entre 18 y 65 años y con diagnóstico de anergia cutánea definida como ausencia (0mm). Se excluyeron aquellos que tenían tuberculosis activa, antecedentes de terapia o quimioprofilaxis tuberculosaprevia, presencia de síntomas o signos indicativos de tuberculosis, hipersensibilidad algún fármaco del estudio, embarazadas, realización de tratamientos incompatibles o niveles de ALT y AST superiores al cuádruple de sus valores normales.
Intervención: Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria a uno de los siguientes grupos de tratamiento: isoniazida durante 6 meses(6H), rifampicina másisoniacida 3 meses (3RH), rifampicina más piracinamida 2 meses (2RZ) o sin tratamiento (NT). Todos los participantes se les hicieron un estudio basal (historia clínica, exploración física, radiografía de tórax, hemograma, bioquímica) Durante la quimioprofilaxis los participantes fueron evaluados con una periodicidad quincenal los primeros 2 meses y mensual posteriormente. Tras finalizar laquimioprofilaxis se realizó un seguimiento 2 años más.
Recogida de datos y análisis: La variable principal del estudio fue el desarrollo de tuberculosis Otras variables estudiadas fueron la suspensión de la quimioprofilaxis y la mortalidad. El análisis de las variables continuas se realizó mediante la prueba de la t de Student o el test de Mann-Whitney. El análisis de las variables cualitativas serealizó mediante la prueba x2 o el test de Fisher.
Principales medidas de resultados y resultados: Se incluyeron en el estudio 319 pacientes,
83 en la pauta 6H, 82 en 3RH, 77 en 2RZ y 77 en NT. El período de observación tras el tratamiento fue de 88, 96, 81 y 126 personas años, respectivamente para 6H, 3RH, 2RZ y NT. Se produjeron 11 casos de tuberculosis durante el seguimiento. Las tasas detuberculosis (casos por 100 personas/año) fueron respectivamente de 3,4, 3,1, 1,2 y 3,1 para 6H, 3RH, 2RZ y NT, con un riesgo relativo en las pautas 6H, 3RH y 2RZ respecto a NT de 1,07 (0,24-4,80), 0,98 (0,22-4,4) y 0,39 (0,04-3,48), estadísticamente no significativo. Durante el seguimiento fallecieron 29 pacientes, ninguno de ellos por tuberculosis, sin que se apreciaran diferencias entre grupos.Conclusiones: Nuestro estudio no demuestra una reducción significativa del riesgo de tuberculosis en ninguna de las 3 pautas evaluadas y, por tanto, no apoya el empleo de quimioprofilaxis antituberculosa en pacientes con anergia cutánea.
Entidad financiadora de la investigación y declaración de conflictos de interés: Estudio financiado por el Fondo de Investigaciones Sanitarias (expediente nº:...